Punti chiave Nei pazienti in prevenzione primaria intolleranti alle statine e ad alto rischio cardiovascolare, l’acido bempedoico riduce gli eventi avversi cardiovascolari maggiori? Risultati In questo studio randomizzato su 13.970 pazienti, sono stati arruolati 4.206 partecipanti ad alto rischio cardiovascolare ma senza un precedente evento cardiovascolare. In questo sottogruppo, il trattamento con acido bempedoico, 180 mg al giorno, è stato associato a una riduzione significativa degli eventi cardiovascolari maggiori (hazard ratio, 0,70). Senso Questi risultati suggeriscono che il trattamento con acido bempedoico nei pazienti in prevenzione primaria ha il potenziale di ridurre gli eventi avversi cardiovascolari maggiori. |
Importanza
Gli effetti dell’acido bempedoico sugli esiti cardiovascolari in pazienti intolleranti alle statine senza un precedente evento cardiovascolare (prevenzione primaria) non sono stati completamente descritti.
Scopo
Determinare gli effetti dell’acido bempedoico sugli esiti cardiovascolari nei pazienti in prevenzione primaria.
Design, ambiente e partecipanti
Questo studio clinico randomizzato in cieco ha arruolato 13.970 pazienti intolleranti alle statine (arruolamento da dicembre 2016 ad agosto 2019 in 1.250 centri in 32 paesi), inclusi 4.206 pazienti in prevenzione primaria.
Interventi
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di acido bempedoico orale, 180 mg al giorno (n = 2.100) o al placebo corrispondente (n = 2.106).
Principali misure di esito
La misura primaria di efficacia era il tempo trascorso dalla randomizzazione al primo verificarsi di qualsiasi componente di un composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico (IM) non fatale, ictus non fatale o rivascolarizzazione coronarica.
Risultati
L’età media dei partecipanti era di 68 anni , il 59% erano donne e il 66% aveva il diabete.
Da un valore basale medio di 142,5 mg/dl, rispetto al placebo, l’acido bempedoico ha ridotto i livelli di colesterolo lipoproteico a bassa densità di 30,2 mg/dl (21,3%) e di proteina C-reattiva ad alta sensibilità di 0,56 mg/l (21,5% ), da una mediana di riferimento di 2,4 mg/L.
Il follow-up per una mediana di 39,9 mesi è stato associato a una significativa riduzione del rischio per l’endpoint primario (111 eventi [5,3%] vs 161 eventi [7,6%]; rapporto di rischio aggiustato [HR], 0,70 [IC al 95%, 0,55- 0,89]; P = 0,002) e endpoint secondari chiave, incluso il composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico o ictus (83 eventi [4, 0%] vs. 134 eventi [6,4%]; HR, 0,64 [95% CI, 0,48-0,84]; P < 0,001); IM (29 eventi [1,4%] vs 47 eventi [2,2%]; HR, 0,61 [IC 95%, 0,39-0,98]); morte cardiovascolare (37 eventi [1,8%] vs 65 eventi [3,1%]; HR, 0,61 [IC 95%, 0,41-0,92]); e mortalità per tutte le cause (75 eventi [3,6%] vs 109 eventi [5,2%]; HR, 0,73 [IC 95%, 0,54-0,98]).
Non vi è stato alcun effetto significativo sull’ictus o sulla rivascolarizzazione coronarica.
Gli effetti avversi dell’acido bempedoico includevano una maggiore incidenza di gotta (2,6% contro 2,0%), colelitiasi (2,5% contro 1,1%) e aumenti della creatinina sierica, dell’acido urico e degli enzimi epatici.
Conclusioni
In un sottogruppo di pazienti in prevenzione primaria ad alto rischio, il trattamento con acido bempedoico è stato associato a una riduzione degli eventi cardiovascolari maggiori.
Riferimento : Acido bempedoico per la prevenzione primaria degli eventi cardiovascolari in pazienti intolleranti alle statine. Steven E. Nissen, Venu Menon, Stephen J. Nicholls et al. JAMA. Pubblicato online il 24 giugno 2023. doi:10.1001/jama.2023.9696
