Points clés Chez les patients en prévention primaire intolérants aux statines et à haut risque cardiovasculaire, l’acide bempédoïque réduit-il les événements cardiovasculaires indésirables majeurs ? Résultats Dans cet essai randomisé portant sur 13 970 patients, 4 206 participants présentant un risque cardiovasculaire élevé mais sans événement cardiovasculaire antérieur ont été recrutés. Dans ce sous-groupe, le traitement par acide bempédoïque, 180 mg par jour, a été associé à une réduction significative des événements cardiovasculaires majeurs (rapport de risque : 0,70). Signification Ces résultats suggèrent que le traitement par l’acide bempédoïque chez les patients en prévention primaire a le potentiel de réduire les événements cardiovasculaires indésirables majeurs. |
Importance
Les effets de l’acide bempédoïque sur les résultats cardiovasculaires chez les patients intolérants aux statines sans événement cardiovasculaire préalable (prévention primaire) n’ont pas été entièrement décrits.
But
Déterminer les effets de l’acide bempédoïque sur les résultats cardiovasculaires chez les patients en prévention primaire.
Conception, environnement et participants
Cet essai clinique randomisé en aveugle a recruté 13 970 patients intolérants aux statines (inscription de décembre 2016 à août 2019 dans 1 250 centres dans 32 pays), dont 4 206 patients en prévention primaire.
Interventions
Les participants ont été répartis au hasard pour recevoir de l’acide bempédoïque par voie orale, 180 mg par jour (n = 2 100) ou un placebo correspondant (n = 2 106).
Principales mesures des résultats
Le principal critère d’évaluation de l’efficacité était le temps écoulé entre la randomisation et la première apparition de l’un des composants d’un groupe composé de décès d’origine cardiovasculaire, d’infarctus du myocarde (IM) non mortel, d’accident vasculaire cérébral non mortel ou de revascularisation coronarienne.
Résultats
L’âge moyen des participants était de 68 ans , 59 % étaient des femmes et 66 % souffraient de diabète.
À partir d’une valeur initiale moyenne de 142,5 mg/dL, par rapport au placebo, l’acide bempédoïque a réduit les taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité de 30,2 mg/dL (21,3 %) et ceux de la protéine C-réactive de haute sensibilité de 0,56 mg/L (21,5 %). ), à partir d’une médiane de référence de 2,4 mg/L.
Le suivi d’une durée médiane de 39,9 mois a été associé à une réduction significative du risque pour le critère d’évaluation principal (111 événements [5,3 %] contre 161 événements [7,6 %] ; risque relatif ajusté [HR], 0,70 [IC à 95 % : 0,55- 0,89] ; P = 0,002) et les critères d’évaluation secondaires clés, y compris le composite de décès d’origine cardiovasculaire, d’infarctus du myocarde ou d’accident vasculaire cérébral (83 événements [4, 0 %] contre 134 événements [6,4 %] ; HR, 0,64 [IC à 95 %, 0,48-0,84] ; P < 0,001); IM (29 événements [1,4 %] contre 47 événements [2,2 %] ; HR, 0,61 [IC à 95 % : 0,39-0,98]) ; décès cardiovasculaire (37 événements [1,8 %] contre 65 événements [3,1 %] ; HR : 0,61 [IC à 95 % : 0,41-0,92]) ; et mortalité toutes causes confondues (75 événements [3,6 %] contre 109 événements [5,2 %] ; HR : 0,73 [IC à 95 % : 0,54-0,98]).
Il n’y avait aucun effet significatif sur les accidents vasculaires cérébraux ou la revascularisation coronarienne.
Les effets indésirables de l’acide bempédoïque comprenaient une incidence plus élevée de goutte (2,6 % contre 2,0 %), de lithiase biliaire (2,5 % contre 1,1 %) et une augmentation de la créatinine sérique, de l’acide urique et des enzymes hépatiques.
Conclusions
Dans un sous-groupe de patients à haut risque en prévention primaire, le traitement à l’acide bempédoïque a été associé à une réduction des événements cardiovasculaires majeurs.
Référence : Acide bempédoïque pour la prévention primaire des événements cardiovasculaires chez les patients intolérants aux statines. Steven E. Nissen, Venu Menon, Stephen J. Nicholls et al. JAMA. Publié en ligne le 24 juin 2023. est ce que je:10.1001/jama.2023.9696
