Zusammenfassung Hintergrund Intelligente Waagen, intelligente Uhren und intelligente Ringe mit Bioimpedanz-Technologie können bei Patienten mit kardialen implantierbaren elektronischen Geräten (CIEDs) Störungen verursachen. Ziele Der Zweck dieser Studie bestand darin, mithilfe von Simulationen und Labortests die Interferenzen in implantierbaren elektronischen Herzgeräten (CIEDs) zu bestimmen und die Ergebnisse mit den in der Norm ISO 14117 für elektromagnetische Interferenzen für diese Geräte definierten Maximalwerten zu vergleichen. Methoden Interferenzen in Schrittmacherelektroden wurden durch Simulationen in einem berechenbaren Modell für Männer und Frauen ermittelt . Außerdem wurde eine Laborbewertung repräsentativer CIEDs von drei verschiedenen Herstellern gemäß ISO 14117 durchgeführt. Ergebnisse Die Simulationen ergaben Hinweise auf Störungen mit Spannungswerten, die die in der Norm ISO 14117 definierten Schwellenwerte überschreiten. Der Grad der Interferenz variierte je nach Frequenz und Amplitude des Bioimpedanzsignals sowie zwischen männlichen und weiblichen Modellen. Der Grad der Störungen, die bei den Smart Scale- und Smart Ring-Simulationen erzeugt wurden, war geringer als bei Smartwatches. Bei allen Geräteherstellern zeigten Generatoren eine Anfälligkeit für Oversensing und Stimulationshemmung bei unterschiedlichen Signalamplituden und -frequenzen. Schlussfolgerungen Diese Studie bewertete die Sicherheit von intelligenten Waagen, intelligenten Uhren und intelligenten Ringen mit Bioimpedanztechnologie durch Simulation und Tests. Unsere Ergebnisse deuten darauf hin, dass diese Unterhaltungselektronikgeräte bei Patienten mit CIED Störungen verursachen könnten . Die vorliegenden Ergebnisse raten aufgrund möglicher Interferenzen von der Verwendung dieser Geräte in dieser Population ab. |
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Laut einer neuen Studie in Heart Rhythm besteht das Potenzial, dass bestimmte tragbare Geräte Herzschrittmacher und andere implantierte elektronische Herzgeräte stören .
In den letzten Jahren sind tragbare Geräte wie intelligente Uhren und Ringe sowie intelligente Waagen allgegenwärtig geworden: „Must-haves“ für gesundheitsbewusste Menschen zur Selbstüberwachung von Herzfrequenz, Blutdruck und anderen Vitalfunktionen. Trotz offensichtlicher Vorteile könnten bestimmte Fitness- und Wellness-Tracker auch ernsthafte Risiken für Menschen mit implantierbaren elektronischen Herzgeräten (CIEDs) wie Herzschrittmachern, implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs) und Geräten zur kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) darstellen. , berichtet eine neue Studie, die in Heart Rhythm veröffentlicht wurde , der offiziellen Zeitschrift der Heart Rhythm Society, der Cardiac Electrophysiology Society und der Pediatric & Congenital Electrophysiology Society, herausgegeben von Elsevier.
Die Sicherheitsbewertung von intelligenten Waagen, intelligenten Uhren und intelligenten Ringen mit Bioimpedanz-Technologie zeigt Hinweise auf eine mögliche Beeinträchtigung kardiologischer implantierbarer elektronischer Geräte
Die Forscher bewerteten die Leistung von CRT-Geräten von drei führenden Herstellern bei der Anwendung des elektrischen Stroms, der bei der Bioimpedanzerkennung verwendet wird. Bei der Bioimpedanzmessung handelt es sich um eine Technologie, die einen sehr kleinen, nicht wahrnehmbaren Stromstrom (gemessen in Mikroampere) in den Körper abgibt. Der elektrische Strom fließt durch den Körper und der Sensor misst die Reaktion, um die Körperzusammensetzung der Person (z. B. Skelettmuskelmasse oder Fettmasse), das Stressniveau oder Vitalfunktionen wie die Atemfrequenz zu bestimmen.
„Die Bioimpedanzerkennung erzeugte elektrische Interferenzen, die über die von der Food and Drug Administration akzeptierten Richtlinien hinausgingen und die ordnungsgemäße Funktion des CIED beeinträchtigten“, erklärte der Hauptforscher Benjamin Sanchez Terrones, PhD, Abteilung für Elektrotechnik und Computertechnik an der University of Utah, Salt Lake City, UT. Die USA betonten, dass die Ergebnisse, die durch sorgfältige Simulationen und Labortests ermittelt wurden, kein unmittelbares oder eindeutiges Risiko für Patienten, die die Tracker tragen, erkennen ließen, wiesen jedoch darauf hin, dass die unterschiedlichen abgegebenen Werte zu Rhythmusstörungen oder unnötigen Herzschocks führen könnten. Dr. Sánchez fügte hinzu: „Unsere Ergebnisse erfordern zukünftige klinische Studien zur Untersuchung von Patienten mit CIED und tragbaren Geräten.“
Die Interaktion zwischen Haushaltsgeräten im Allgemeinen und neuerdings auch Smartphones mit CIEDs war in den letzten Jahren Gegenstand wissenschaftlicher Untersuchungen. Fast alle, wenn nicht alle, implantierbaren Herzgeräte warnen Patienten bereits vor möglichen Störungen verschiedener elektronischer Geräte aufgrund von Magnetfeldern, beispielsweise beim Tragen eines Mobiltelefons in der Brusttasche in der Nähe eines Herzschrittmachers. Der Aufstieg tragbarer Gesundheitstechnologie hat in den letzten Jahren rasant zugenommen und die Grenze zwischen medizinischen und Verbrauchergeräten verwischt. Bis zu dieser Studie konnte die objektive Bewertung zur Gewährleistung der Sicherheit nicht mit den neuen und aufregenden Geräten Schritt halten.
„Unsere Forschung ist die erste, die Geräte untersucht, die Bioimpedanz-Sensortechnologie verwenden, und potenzielle Interferenzprobleme mit CIEDs, wie zum Beispiel CRT-Geräten, aufdeckt. Wir müssen Tests in einer größeren Kohorte von Geräten und an Patienten mit diesen Geräten durchführen. Gemeinsame Forschung zwischen Forschern und Industrie wäre nützlich, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten“, sagte Dr. Sánchez Terrones.
Letzte Nachricht Diese Studie liefert Basisdaten zur Bewertung der Sicherheit von intelligenten Waagen, intelligenten Uhren und intelligenten Ringen mit Bioimpedanztechnologie in CIEDs. Die vorgestellte Methodik und Ergebnisse stellen die umfassendste technische Analyse dar, die derzeit zum Ausmaß der durch Bioimpedanzgeräte in CIEDs verursachten Interferenzen verfügbar ist, wobei die von der FDA akzeptierte Norm ISO 14117 als Referenz dient. Unsere Ergebnisse deuten darauf hin, dass Unterhaltungselektronikgeräte mit Bioimpedanztechnologie eine elektrische Spannung induzieren könnten, die höher ist als die Maximalwerte der Norm ISO 14117 für CIEDs. Diese schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse können bei Patienten mit CIED ohne Vorwarnung auftreten und möglicherweise die lebensrettende Therapie beeinträchtigen, wenn bei diesen Patienten Bioimpedanzmessungen mit intelligenten Waagen, tragbaren Smartwatches und intelligenten Ringen durchgeführt werden. Aufgrund möglicher elektrischer Interferenzen empfehlen die vorliegenden Ergebnisse die Verwendung dieser Geräte mit Bioimpedanztechnologie in dieser Population nicht . Diese Ergebnisse erfordern auch eine Überprüfung und Aktualisierung der Norm ISO 14117, um neue spezifische Tests für Geräte mit Bioimpedanztechnologie zu definieren. Zukünftige klinische Studien sollten unsere Ergebnisse berücksichtigen und mehr bestätigende Simulations- und Laborstudien unter Berücksichtigung von Worst-Case-Bedingungen umfassen, um die klinische Relevanz zu bestimmen und die Sicherheit von intelligenten Waagen, tragbaren Smartwatches und Ringen zu bestätigen. smart mit Bioimpedanz-Technologie bei Patienten mit CIED. |
