Riepilogo Sfondo Bilance intelligenti, orologi intelligenti e anelli intelligenti con tecnologia di bioimpedenza possono creare interferenze nei pazienti portatori di dispositivi elettronici impiantabili cardiaci (CIED). Obiettivi Lo scopo di questo studio era determinare l’interferenza nei dispositivi elettronici impiantabili cardiaci (CIED) con simulazioni e test di laboratorio e confrontare i risultati con i valori massimi definiti nello standard di interferenza elettromagnetica ISO 14117 per questi dispositivi. Metodi L’interferenza negli elettrodi del pacemaker è stata determinata mediante simulazioni in un modello computabile maschile e femminile . È stata inoltre eseguita una valutazione di laboratorio di CIED rappresentativi di 3 diversi produttori, come specificato nella norma ISO 14117. Risultati Le simulazioni hanno evidenziato evidenze di interferenze con valori di tensione superiori ai valori di soglia definiti nella norma ISO 14117. Il livello di interferenza variava con la frequenza e l’ampiezza del segnale di bioimpedenza e tra modelli maschili e femminili. Il livello di interferenza generato con le simulazioni della bilancia intelligente e dell’anello intelligente era inferiore rispetto a quello degli orologi intelligenti. Tra i produttori di dispositivi, i generatori hanno dimostrato suscettibilità all’oversensing e all’inibizione della stimolazione a diverse ampiezze e frequenze del segnale. Conclusioni Questo studio ha valutato la sicurezza di bilance intelligenti, orologi intelligenti e anelli intelligenti con tecnologia di bioimpedenza attraverso simulazioni e test. I nostri risultati indicano che questi dispositivi elettronici di consumo potrebbero interferire nei pazienti con CIED . I presenti risultati sconsigliano l’uso di questi dispositivi in questa popolazione a causa della potenziale interferenza. |
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Secondo un nuovo studio pubblicato su Heart Rhythm , alcuni dispositivi indossabili potrebbero potenzialmente interferire con pacemaker e altri dispositivi elettronici cardiaci impiantati .
Negli ultimi anni, dispositivi indossabili come orologi e anelli intelligenti, nonché bilance intelligenti, sono diventati onnipresenti: “must-have” per le persone attente alla salute per monitorare autonomamente la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e altri segni vitali. Nonostante gli ovvi vantaggi, alcuni tracker per fitness e benessere potrebbero anche comportare seri rischi per le persone con dispositivi elettronici impiantabili cardiaci (CIED), come pacemaker, defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD) e dispositivi per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT). , riporta un nuovo studio pubblicato su Heart Rhythm , la rivista ufficiale della Heart Rhythm Society, della Cardiac Electrofisiology Society e della Pediatric & Congenital Electrofisiology Society, pubblicato da Elsevier.
La valutazione della sicurezza di bilance intelligenti, orologi intelligenti e anelli intelligenti con tecnologia di bioimpedenza mostra prove di potenziale interferenza con dispositivi elettronici impiantabili cardiaci
I ricercatori hanno valutato le prestazioni dei dispositivi CRT di tre produttori leader applicando la corrente elettrica utilizzata durante il rilevamento della bioimpedenza. Il rilevamento della bioimpedenza è una tecnologia che emette una corrente elettrica molto piccola e impercettibile (misurata in microampere) nel corpo. La corrente elettrica scorre attraverso il corpo e il sensore misura la risposta per determinare la composizione corporea della persona (ad esempio, massa muscolare scheletrica o massa grassa), il livello di stress o segni vitali come la frequenza respiratoria.
"Il rilevamento della bioimpedenza ha generato interferenze elettriche che hanno superato le linee guida accettate dalla Food and Drug Administration e hanno interferito con il corretto funzionamento del CIED", ha spiegato il ricercatore principale Benjamin Sanchez Terrones, PhD, Dipartimento di ingegneria elettrica e informatica presso l’Università dello Utah, Salt Lake City, Utah. Gli Stati Uniti hanno sottolineato che i risultati, determinati attraverso attente simulazioni e test di laboratorio, non trasmettono un rischio immediato o chiaro per i pazienti che indossano i tracker, ma hanno notato che i diversi livelli emessi potrebbero causare interruzioni del ritmo o shock inutili al cuore. Il dottor Sánchez ha aggiunto: "I nostri risultati richiedono futuri studi clinici che esaminino pazienti con CIED e dispositivi indossabili".
L’interazione tra gli elettrodomestici in generale e, più recentemente, gli smartphone, con i CIED è stata oggetto di studio all’interno della comunità scientifica negli ultimi anni. Quasi tutti, se non tutti, i dispositivi cardiaci impiantabili avvertono già i pazienti della potenziale interferenza con una varietà di dispositivi elettronici dovuta ai campi magnetici, ad esempio portando un telefono cellulare in una tasca sul petto vicino a un pacemaker. L’ascesa della tecnologia sanitaria indossabile è cresciuta rapidamente negli ultimi anni, sfumando il confine tra dispositivi medici e di consumo. Fino a questo studio, la valutazione oggettiva per garantire la sicurezza non ha tenuto il passo con i dispositivi nuovi ed entusiasmanti.
“La nostra ricerca è la prima a studiare dispositivi che impiegano la tecnologia di rilevamento della bioimpedenza e a scoprire potenziali problemi di interferenza con i CIED, come i dispositivi CRT. Dobbiamo testare su una coorte più ampia di dispositivi e su pazienti con questi dispositivi. La ricerca collaborativa tra ricercatori e industria sarebbe utile per garantire la sicurezza dei pazienti”, ha affermato il dottor Sánchez Terrones.
Messaggio finale Questo studio fornisce dati di base per valutare la sicurezza di bilance intelligenti, orologi intelligenti e anelli intelligenti con tecnologia di bioimpedenza nei CIED. La metodologia e i risultati presentati rappresentano l’analisi tecnica più completa attualmente disponibile sul livello di interferenza indotta dai dispositivi di bioimpedenza nei CIED utilizzando come riferimento lo standard ISO 14117 accettato dalla FDA. I nostri risultati suggeriscono che i dispositivi elettronici di consumo con tecnologia di bioimpedenza potrebbero indurre una tensione elettrica superiore ai valori massimi dello standard ISO 14117 per i CIED. Questi eventi avversi gravi possono verificarsi senza preavviso nei pazienti con CIED e hanno il potenziale di interferire con la terapia salvavita quando questi pazienti vengono sottoposti a misurazioni di bioimpedenza utilizzando bilance intelligenti, orologi intelligenti indossabili e anelli intelligenti. I presenti risultati sconsigliano l’uso di questi dispositivi con tecnologia di bioimpedenza in questa popolazione a causa delle possibili interferenze elettriche. Questi risultati richiedono anche una revisione e un aggiornamento della norma ISO 14117 per definire nuovi test specifici per i dispositivi con tecnologia di bioimpedenza. I futuri studi clinici dovrebbero tenere conto dei nostri risultati e includere simulazioni più confermative e studi di laboratorio che considerino le condizioni peggiori per determinare la rilevanza clinica e corroborare la sicurezza delle bilance intelligenti, degli smartwatch indossabili e degli anelli. intelligente con la tecnologia di bioimpedenza nei pazienti con CIED. |
