Riduzione del sodio alimentare a meno di 100 mmol nell’insufficienza cardiaca (SODIUM-HF): uno studio internazionale, in aperto, randomizzato e controllato
Sfondo
È stato suggerito che la restrizione di sodio nella dieta prevenga il sovraccarico di liquidi e gli esiti avversi nei pazienti con insufficienza cardiaca.
Abbiamo progettato lo studio Below 100 mmol Dietary Intervention in Heart Failure (SODIUM-HF) per verificare se una riduzione del sodio nella dieta riduce o meno l’incidenza di futuri eventi clinici.
Metodi
SODIUM-HF è uno studio internazionale, in aperto, randomizzato e controllato che ha arruolato pazienti in 26 centri in sei paesi (Australia, Canada, Cile, Colombia, Messico e Nuova Zelanda). I pazienti eleggibili avevano 18 anni o più, erano affetti da insufficienza cardiaca cronica ( classe funzionale 2-3 della New York Heart Association [NYHA]) e ricevevano un trattamento medico orientato alle linee guida e ottimamente tollerato.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale (1:1), utilizzando un generatore di numeri standard e blocchi di dimensioni variabili di due, quattro o sei, stratificati per sito, alle cure abituali secondo le linee guida locali o ad una dieta a basso contenuto di sodio. inferiore a 100 mmol (cioè <1500 mg/giorno).
L’ esito primario era il composito di ricovero ospedaliero correlato a malattia cardiovascolare, visita al pronto soccorso correlata a malattia cardiovascolare o morte per tutte le cause entro 12 mesi nella popolazione intenzionale (ITT) (ovvero, tutti i pazienti randomizzati). La sicurezza è stata valutata nella popolazione ITT.
Questo studio è registrato su ClinicalTrials.gov NCT02012179.
Risultati
Tra il 24 marzo 2014 e il 9 dicembre 2020, 806 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a una dieta a basso contenuto di sodio (n=397) o a cure abituali (n=409).
L’età media era di 67 anni (IQR 58-74) e 268 (33%) erano donne e 538 (66%) uomini.
Tra il basale e 12 mesi, l’assunzione mediana di sodio è diminuita da 2.286 mg/giorno (IQR 1.653–3.005) a 1.658 mg/giorno (1.301–2.189) nel gruppo a basso contenuto di sodio e da 2.119 mg/giorno (1.673–2.804) a 2.073 mg/giorno (1541-2900) nel gruppo trattato con terapia abituale.
A 12 mesi , gli eventi che comprendevano l’outcome primario si erano verificati in 60 (15%) su 397 pazienti nel gruppo con dieta a basso contenuto di sodio e in 70 (17%) su 409 nel gruppo con terapia abituale ( hazard ratio [HR] 0,89 [ 95% CI 0,63–1,26], p=0,53).
La morte per tutte le cause si è verificata in 22 (6%) pazienti nel gruppo con dieta a basso contenuto di sodio e 17 (4%) nel gruppo con cure abituali (HR 1,38 [0,73–2,60]; p = 0,32 ), il ricovero per cause cardiovascolari si è verificato in 40 (10%) pazienti nel gruppo con dieta a basso contenuto di sodio e in 51 (12%) pazienti nel gruppo con cure abituali (HR 0,82 [0,54 –1,24]; p= 0·36), e le visite al pronto soccorso correlate a malattie cardiovascolari si sono verificate in 17 (4%) pazienti nel gruppo con dieta a basso contenuto di sodio e in 15 (4%) pazienti nel gruppo con dieta a basso contenuto di sodio. terapia abituale (HR 1·21 [0·60–2·41];p=0·60).
In nessuno dei due gruppi sono stati segnalati eventi di sicurezza correlati al trattamento in studio. Il ricovero per malattie cardiovascolari si è verificato in 40 (10%) pazienti nel gruppo con dieta a basso contenuto di sodio e in 51 (12%) pazienti nel gruppo con cure abituali (HR 0,82 [0,54–1,24]; p = 0,36) e per malattie cardiovascolari. le visite al pronto soccorso si sono verificate in 17 (4%) pazienti nel gruppo con dieta a basso contenuto di sodio e in 15 (4%) pazienti nel gruppo con cure abituali (HR 1·21 [0·60–2·41]; p=0·60 ).
In nessuno dei due gruppi sono stati segnalati eventi di sicurezza correlati al trattamento in studio. Il ricovero per malattie cardiovascolari si è verificato in 40 (10%) pazienti nel gruppo con dieta a basso contenuto di sodio e in 51 (12%) pazienti nel gruppo con cure abituali (HR 0,82 [0,54–1,24]; p = 0,36) e per malattie cardiovascolari. le visite al pronto soccorso si sono verificate in 17 (4%) pazienti nel gruppo con dieta a basso contenuto di sodio e in 15 (4%) pazienti nel gruppo con cure abituali (HR 1·21 [0·60–2·41]; p=0·60 ). In nessuno dei due gruppi sono stati segnalati eventi di sicurezza correlati al trattamento in studio.
Interpretazione
Nei pazienti ambulatoriali con insufficienza cardiaca, un intervento dietetico volto a ridurre l’apporto di sodio non ha ridotto gli eventi clinici .
Ricerca nel contesto
Valore aggiunto di questo studio
A nostra conoscenza, il nostro studio è il più grande studio clinico randomizzato fino ad oggi volto a testare una strategia di riduzione del sodio nella dieta per i pazienti con insufficienza cardiaca. Abbiamo scoperto che la riduzione del sodio nella dieta (fino a un obiettivo <1500 mg/giorno) nei pazienti con insufficienza cardiaca non ha ridotto l’esito clinico composito di mortalità per tutte le cause, ospedalizzazione per cause cardiovascolari o visite al pronto soccorso correlate. con malattie cardiovascolari rispetto alle cure abituali per 12 mesi.
È stato osservato un miglioramento nella qualità della vita riferita dai pazienti e nella classe funzionale valutata dai medici della New York Heart Association ; tuttavia, non sono state osservate differenze significative tra i gruppi nella distanza percorsa a piedi in 6 minuti.
Pertanto, il nostro studio fornisce prove di alta qualità per guidare il processo decisionale clinico in un campo che finora è mancato di risultati a lungo termine.
Implicazioni di tutte le prove disponibili
Poiché il grado di riduzione del sodio nella dieta che porterebbe a una riduzione degli eventi clinici non è stato ancora definito, i medici e i pazienti dovrebbero considerare un intervento dietetico simile ad altre terapie mediche e bilanciare i potenziali benefici su base individuale. .
Riferimenti:
Ezekowitz JA, Colin-Ramirez E, Ross H, et al., per conto degli investigatori SODIUM-HF. Riduzione del sodio nella dieta a meno di 100 mmol nell’insufficienza cardiaca (SODIUM-HF): uno studio internazionale, in aperto, randomizzato e controllato . Lancetta 2022; 2 aprile/2022
