Reduzierung des Natriumgehalts in der Nahrung auf weniger als 100 mmol bei Herzinsuffizienz (NATRIUM-HF): Eine internationale, offene, randomisierte, kontrollierte Studie
Hintergrund
Um eine Flüssigkeitsüberladung und unerwünschte Folgen bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu verhindern, wurde eine Natriumrestriktion in der Nahrung vorgeschlagen.
Wir haben die SODIUM-HF-Studie (Below 100 mmol Dietary Intervention in Heart Failure) entwickelt, um zu testen, ob eine Reduzierung des Natriumgehalts in der Nahrung die Häufigkeit zukünftiger klinischer Ereignisse verringert oder nicht.
Methoden
SODIUM-HF ist eine internationale, offene, randomisierte, kontrollierte Studie, an der Patienten an 26 Standorten in sechs Ländern (Australien, Kanada, Chile, Kolumbien, Mexiko und Neuseeland) teilnahmen. Geeignete Patienten waren 18 Jahre oder älter, litten an chronischer Herzinsuffizienz ( Funktionsklasse 2–3 der New York Heart Association [NYHA]) und erhielten eine leitliniengerechte und optimal verträgliche medizinische Behandlung.
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip (1:1) unter Verwendung eines Standardzahlengenerators und variabler Blockgrößen von zwei, vier oder sechs, geschichtet nach Standort, der üblichen Pflege gemäß den örtlichen Richtlinien oder einer natriumarmen Diät zugeordnet. von weniger als 100 mmol (d. h. <1500 mg/Tag).
Der primäre Endpunkt war die Kombination aus Krankenhauseinweisung im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Besuch in der Notaufnahme im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Tod jeglicher Ursache innerhalb von 12 Monaten in der Intention-to-Treat-Population (ITT) (d. h. alle randomisierten Patienten). Die Sicherheit wurde in der ITT-Population bewertet.
Diese Studie ist bei ClinicalTrials.gov NCT02012179 registriert.
Ergebnisse
Zwischen dem 24. März 2014 und dem 9. Dezember 2020 wurden 806 Patienten nach dem Zufallsprinzip einer natriumarmen Diät (n=397) oder der üblichen Pflege (n=409) zugeordnet.
Das Durchschnittsalter betrug 67 Jahre (IQR 58–74), davon waren 268 (33 %) Frauen und 538 (66 %) Männer.
Zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten sank die mittlere Natriumaufnahme von 2286 mg/Tag (IQR 1653–3005) auf 1658 mg/Tag (1301–2189) in der natriumarmen Gruppe und von 2119 mg/Tag (1673–2804) auf 2073 mg/Tag (1541–2900) in der üblichen Pflegegruppe.
Nach 12 Monaten waren bei 60 (15 %) von 397 Patienten in der Gruppe mit natriumarmer Ernährung und bei 70 (17 %) von 409 in der Gruppe mit üblicher Pflege Ereignisse aufgetreten, die den primären Endpunkt darstellten (Hazard Ratio [HR] 0,89 [ 95 % KI 0,63–1,26], p=0,53).
Todesfälle jeglicher Ursache traten bei 22 (6 %) Patienten in der Gruppe mit natriumarmer Ernährung und 17 (4 %) in der Gruppe mit üblicher Pflege auf (HR 1,38 [0,73–2,60]; p = 0,32 ). ) kam es bei 40 (10 %) Patienten in der Gruppe mit natriumarmer Diät und bei 51 (12 %) Patienten in der Gruppe mit üblicher Pflege zu kardiovaskulären Krankenhauseinweisungen (HR 0,82 [0,54 –1,24]; p= 0,36) und bei 17 (4 %) Patienten in der Gruppe mit natriumarmer Diät und bei 15 (4 %) Patienten in der Gruppe mit natriumarmer Diät kam es zu Besuchen in der Notaufnahme wegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen. übliche Pflege (HR 1·21 [0·60–2·41];p=0·60).
In keiner der Gruppen wurden Sicherheitsereignisse im Zusammenhang mit der Studienbehandlung gemeldet. Bei 40 (10 %) Patienten in der Gruppe mit natriumarmer Diät und 51 (12 %) Patienten in der Gruppe mit üblicher Pflege kam es zu kardiovaskulären Krankenhausaufenthalten (HR 0,82 [0,54–1,24]; p = 0,36) und stand im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen Besuche in der Notaufnahme erfolgten bei 17 (4 %) Patienten in der Gruppe mit natriumarmer Diät und 15 (4 %) Patienten in der Gruppe mit üblicher Pflege (HR 1 · 21 [0,60–2 · 41]; p = 0,60). ).
In keiner der Gruppen wurden Sicherheitsereignisse im Zusammenhang mit der Studienbehandlung gemeldet. Bei 40 (10 %) Patienten in der Gruppe mit natriumarmer Diät und 51 (12 %) Patienten in der Gruppe mit üblicher Pflege kam es zu kardiovaskulären Krankenhausaufenthalten (HR 0,82 [0,54–1,24]; p = 0,36) und stand im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen Besuche in der Notaufnahme erfolgten bei 17 (4 %) Patienten in der Gruppe mit natriumarmer Diät und 15 (4 %) Patienten in der Gruppe mit üblicher Pflege (HR 1 · 21 [0,60–2 · 41]; p = 0,60). ). In keiner der Gruppen wurden Sicherheitsereignisse im Zusammenhang mit der Studienbehandlung gemeldet.
Deutung
Bei ambulanten Patienten mit Herzinsuffizienz führte eine diätetische Intervention zur Reduzierung der Natriumaufnahme nicht zu einer Verringerung der klinischen Ereignisse .
Forschung im Kontext
Mehrwert dieser Studie
Nach unserem Kenntnisstand handelt es sich bei unserer Studie um die bislang größte randomisierte klinische Studie zur Erprobung einer Strategie zur Natriumreduktion in der Nahrung bei Patienten mit Herzinsuffizienz. Wir fanden heraus, dass eine Reduzierung der Natriumzufuhr über die Nahrung (auf einen Zielwert von <1500 mg/Tag) bei Patienten mit Herzinsuffizienz das zusammengesetzte klinische Ergebnis aus Gesamtmortalität, kardiovaskulär bedingten Krankenhausaufenthalten oder damit verbundenen Besuchen in der Notaufnahme nicht verringerte . mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Vergleich zur Regelversorgung über 12 Monate.
Es wurde eine Verbesserung des vom Patienten berichteten Ergebnisses zur Lebensqualität und der vom Arzt der New York Heart Association beurteilten Funktionsklasse festgestellt. Es wurden jedoch keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen in der 6-Minuten-Gehdistanz beobachtet.
Daher liefert unsere Studie hochwertige Beweise für die klinische Entscheidungsfindung in einem Bereich, in dem es bisher an langfristigen Ergebnissen mangelt.
Implikationen aller verfügbaren Beweise
Da der Grad der Natriumreduktion in der Nahrung, der zu einer Verringerung klinischer Ereignisse führen würde, noch nicht definiert wurde, sollten Ärzte und Patienten eine diätetische Intervention ähnlich wie bei anderen medizinischen Therapien in Betracht ziehen und die potenziellen Vorteile individuell abwägen. .
Verweise:
Ezekowitz JA, Colin-Ramirez E, Ross H, et al., im Namen der SODIUM-HF-Ermittler. Reduzierung des Natriumgehalts in der Nahrung auf weniger als 100 mmol bei Herzinsuffizienz (NATRIUM-HF): eine internationale, offene, randomisierte, kontrollierte Studie . Lanzette 2022; 2. April 2022
