Réduire le sodium alimentaire à moins de 100 mmol dans l’insuffisance cardiaque (SODIUM-HF) : un essai international, ouvert, randomisé et contrôlé
Arrière-plan
Une restriction alimentaire en sodium a été suggérée pour prévenir la surcharge hydrique et les effets indésirables chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque.
Nous avons conçu l’étude d’intervention alimentaire inférieure à 100 mmol dans l’insuffisance cardiaque (SODIUM-HF) pour tester si une réduction du sodium alimentaire réduit ou non l’incidence d’événements cliniques futurs.
Méthodes
SODIUM-HF est un essai international, ouvert, randomisé et contrôlé qui a recruté des patients sur 26 sites dans six pays (Australie, Canada, Chili, Colombie, Mexique et Nouvelle-Zélande). Les patients éligibles étaient âgés de 18 ans ou plus, souffraient d’insuffisance cardiaque chronique ( classe fonctionnelle 2-3 de la New York Heart Association [NYHA]) et recevaient un traitement médical prescrit et toléré de manière optimale.
Les patients ont été assignés au hasard (1:1), à l’aide d’un générateur de nombres standard et de blocs de taille variable de deux, quatre ou six, stratifiés par site, aux soins habituels conformément aux directives locales ou à un régime pauvre en sodium . de moins de 100 mmol (c.-à-d. <1 500 mg/jour).
Le critère de jugement principal était l’admission à l’hôpital liée à une maladie cardiovasculaire, la visite aux urgences liée à une maladie cardiovasculaire ou le décès toutes causes confondues dans les 12 mois dans la population en intention de traiter (ITT) (c’est-à-dire tous les patients randomisés). La sécurité a été évaluée dans la population ITT.
Cette étude est enregistrée auprès de ClinicalTrials.gov NCT02012179.
Résultats
Entre le 24 mars 2014 et le 9 décembre 2020, 806 patients ont été assignés au hasard à un régime pauvre en sodium (n = 397) ou à des soins habituels (n = 409).
L’âge médian était de 67 ans (IQR 58-74) et 268 (33 %) étaient des femmes et 538 (66 %) étaient des hommes.
Entre l’inclusion et 12 mois, l’apport médian en sodium a diminué de 2 286 mg/jour (IQR 1 653 à 3 005) à 1 658 mg/jour (1 301 à 2 189) dans le groupe pauvre en sodium et de 2 119 mg/jour (1 673 à 2 804) à 2 073. mg/jour (1541-2900) dans le groupe de soins habituels.
À 12 mois , des événements constituant le critère de jugement principal étaient survenus chez 60 (15 %) des 397 patients du groupe régime pauvre en sodium et 70 (17 %) des 409 patients du groupe soins habituels ( rapport de risque [HR] 0,89 [ IC à 95 % 0,63-1,26], p=0,53).
Des décès toutes causes confondues sont survenus chez 22 (6 %) patients du groupe régime pauvre en sodium et 17 (4 %) du groupe soins habituels (HR 1,38 [0,73–2,60] ; p = 0,32 ), une hospitalisation d’origine cardiovasculaire est survenue chez 40 (10 %) patients du groupe régime pauvre en sodium et 51 (12 %) patients du groupe soins habituels (HR 0,82 [0,54 –1,24] ; p = 0,36), et des visites aux urgences liées à une maladie cardiovasculaire ont eu lieu chez 17 (4 %) patients du groupe régime pauvre en sodium et 15 (4 %) patients du groupe régime pauvre en sodium. soins habituels (HR 1,21 [0,60–2,41] ; p=0,60).
Aucun événement de sécurité lié au traitement à l’étude n’a été signalé dans les deux groupes. Une hospitalisation d’origine cardiovasculaire est survenue chez 40 (10 %) patients du groupe régime pauvre en sodium et 51 (12 %) patients du groupe soins habituels (HR 0,82 [0,54-1,24] ; p = 0,36), et des hospitalisations liées à une maladie cardiovasculaire. des visites aux urgences ont eu lieu chez 17 (4 %) patients du groupe régime pauvre en sodium et 15 (4 %) patients du groupe soins habituels (HR 1 ·21 [0,60–2,41] ; p = 0,60 ).
Aucun événement de sécurité lié au traitement à l’étude n’a été signalé dans les deux groupes. Une hospitalisation d’origine cardiovasculaire est survenue chez 40 (10 %) patients du groupe régime pauvre en sodium et 51 (12 %) patients du groupe soins habituels (HR 0,82 [0,54-1,24] ; p = 0,36), et des hospitalisations liées à une maladie cardiovasculaire. des visites aux urgences ont eu lieu chez 17 (4 %) patients du groupe régime pauvre en sodium et 15 (4 %) patients du groupe soins habituels (HR 1 ·21 [0,60–2,41] ; p = 0,60 ). Aucun événement de sécurité lié au traitement à l’étude n’a été signalé dans les deux groupes.
Interprétation
Chez les patients ambulatoires souffrant d’insuffisance cardiaque, une intervention diététique visant à réduire l’apport en sodium n’a pas réduit les événements cliniques .
Recherche en contexte
Valeur ajoutée de cette étude
À notre connaissance, notre étude est le plus grand essai clinique randomisé à ce jour visant à tester une stratégie de réduction du sodium alimentaire chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque. Nous avons constaté que la réduction du sodium alimentaire (jusqu’à un objectif de <1 500 mg/jour) chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque ne réduisait pas le résultat clinique composite de la mortalité toutes causes confondues, des hospitalisations d’origine cardiovasculaire ou des visites aux urgences associées. atteints de maladies cardiovasculaires par rapport aux soins habituels pendant 12 mois.
Une amélioration a été observée dans la qualité de vie rapportée par les patients et dans la classe fonctionnelle évaluée par les médecins de la New York Heart Association ; cependant, aucune différence significative n’a été observée entre les groupes en ce qui concerne la distance de marche de 6 minutes.
Par conséquent, notre étude fournit des preuves de haute qualité pour guider la prise de décision clinique dans un domaine qui manquait jusqu’à présent de résultats à long terme.
Implications de toutes les preuves disponibles
Étant donné que le degré de réduction du sodium alimentaire qui entraînerait une réduction des événements cliniques n’a pas encore été défini, les cliniciens et les patients devraient envisager une intervention diététique similaire à d’autres thérapies médicales et équilibrer les avantages potentiels sur une base individuelle. .
Les références:
Ezekowitz JA, Colin-Ramirez E, Ross H et al., au nom des enquêteurs de SODIUM-HF. Réduction du sodium alimentaire à moins de 100 mmol dans l’insuffisance cardiaque (SODIUM-HF) : un essai international, ouvert, randomisé et contrôlé . Lancette 2022 ; 2 avril / 2022
