Inversione dei circuiti cerebrali sincronizzati attraverso la stimolazione uditiva-somatosensoriale mirata per trattare le “percezioni fantasma”. Uno studio clinico randomizzato . Punti chiave La stimolazione bisensoriale (uditiva e somatosensoriale) programmata con precisione riduce l’acufene negli esseri umani con acufene somatico e il trattamento prolungato porta a riduzioni più durature dei sintomi dell’acufene ? Risultati In questo studio clinico randomizzato che ha coinvolto 99 partecipanti con acufene somatico , sono state osservate riduzioni statisticamente significative del livello di intensità dell’acufene, nonché riduzioni statisticamente e clinicamente significative dei punteggi dell’indice funzionale del tinnito e del Tinnitus Disability Inventory. dopo il trattamento bisensoriale, ma non dopo il trattamento esclusivamente uditivo. . L’effetto del trattamento bisensoriale è durato più a lungo della fase di trattamento fino alla fase di washout. Senso I risultati di questo studio suggeriscono che 6 settimane di trattamento bisensoriale programmato con precisione forniscono una riduzione duratura dell’acufene negli adulti. |
Importanza
Modelli animali hanno mostrato alterazioni dei circuiti del nucleo cocleare dorsale negli animali che sviluppano l’acufene; Tuttavia, un trattamento preciso con stimoli bisensoriali (uditivi e somatosensoriali) può invertire i modelli neurali alterati e ridurre l’acufene.
Scopo
Confermare ed estendere i risultati di uno studio pilota, che suggeriva una maggiore efficacia della stimolazione bisensoriale, a uno studio clinico di durata più lunga e con un numero maggiore di partecipanti.
Design, ambiente e partecipanti
Questo studio clinico crossover, randomizzato, in doppio cieco, monocentrico è stato condotto nel marzo 2019, con un follow-up di 3 mesi per partecipante che si è concluso nel luglio 2022. Gli adulti idonei sono stati reclutati dal sistema sanitario dell’Università del Michigan. ad Ann Arbor, Michigan.
I criteri di ammissibilità includevano acufene fastidioso (punteggio dell’indice funzionale dell’acufene [TFI] ≥ 17 punti), acufene somatico, perdita dell’udito da normale a moderata e nessun altro trattamento per l’acufene nei 6 mesi precedenti lo studio.
I partecipanti arruolati sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento 1, che ha ricevuto il trattamento attivo (bisensoriale), o al gruppo 2, che ha ricevuto il trattamento di controllo (solo uditivo). I risultati sono stati analizzati utilizzando popolazioni per intenzione di trattamento (ITT) e per protocollo (PP).
Intervento
Il trattamento bisensoriale (uditivo e somatosensoriale) sincronizzato con precisione è stato erogato tramite un dispositivo indossabile personalizzato da portare a casa che è stato fornito a ciascun partecipante per i trattamenti quotidiani a domicilio.
I partecipanti al gruppo 1 hanno ricevuto 30 minuti al giorno di trattamento bisensoriale per 6 settimane, seguiti da una fase di washout di 6 settimane, e poi 30 minuti al giorno di trattamento esclusivamente uditivo seguito da una seconda fase di washout di 6 settimane. I partecipanti al gruppo 2 hanno ricevuto prima il trattamento solo uditivo, seguito da una fase di washout, quindi il trattamento bisensoriale seguito da una seconda fase di washout.
Principali risultati e misure
Gli endpoint primari erano i cambiamenti nel punteggio TFI e nel livello di intensità dell’acufene dal basale alla settimana 6 e alla settimana 12.
Risultati
Dei 337 individui sottoposti a screening, 99 (età media [SD], 47 [12,7] anni; 59 uomini [60%]; 85 di razza ed etnia bianca non ispanica [86%]) sono stati arruolati nello studio e randomizzati a ricevere il gruppo di trattamento 1 (n = 49) o gruppo 2 (n = 50).
Il trattamento attivo, ma non il controllo, ha prodotto riduzioni clinicamente significative nei punteggi TFI alla settimana 6 della fase 1 (popolazione ITT: -12,0 [95% CI, da -16,9 a -7,9] punti; P < 0,001; popolazione PP: -13,2 [95 % CI, da –16,0 a –10,5] punti, p < 0,001).
Le diminuzioni del livello di intensità dell’acufene erano maggiori di 6 dB a livello di sensazione (SL; > metà del volume) alla settimana 6 per il gruppo di trattamento bisensoriale, con scarso effetto per il gruppo di controllo con il solo trattamento. udito alla settimana 6 della fase 1 (popolazione ITT: –5,8 [IC 95% da –9,5 a –2,2] dB, P = 0,08; popolazione PP: –7,2 [IC 95% %, da –11,4 a –3,1] dB; P = 0,03) e fino a 11 dB SL alla settimana 12 della fase 2 (popolazione ITT: –10,9 [IC al 95%, –15, da 2 a –6,5] dB; P = 0,001; popolazione PP: –14,1 [IC al 95% , da –18,4 a –9,8] dB, P < 0,001).
La diminuzione del livello di intensità dell’acufene e dei punteggi TFI si è estesa alla fase di washout, indicando un effetto prolungato del trattamento.
Conclusioni e rilevanza
Questo studio ha rilevato che il trattamento bisensoriale sincronizzato con precisione utilizzando stimoli e tempi sviluppati in un modello animale convalidato era efficace per gli adulti con acufene somatico. Una riduzione prolungata dei sintomi dell’acufene può derivare dall’uso di un trattamento di durata prolungata.
Identificativo di registrazione dello studio ClinicalTrials.gov: NCT03621735
Commenti
L’acufene, il suono squillante, ronzante o sibilante del silenzio, varia da leggermente fastidioso in alcuni a completamente debilitante in altri. Fino al 15% degli adulti negli Stati Uniti soffre di acufene, con quasi il 40% dei pazienti che soffrono cronicamente di questa condizione e cercano attivamente sollievo.
Un recente studio condotto da ricercatori del Kresge Hearing Research Institute dell’Università del Michigan suggerisce che il sollievo potrebbe essere possibile.
Susan Shore, Ph.D., professoressa emerita presso il Dipartimento di Otorinolaringoiatria del Michigan e i Dipartimenti di Fisiologia e Ingegneria Biomedica dell’UM, ha condotto una ricerca su come il cervello elabora le informazioni bisensoriali e su come questi processi possono essere sfruttati per una stimolazione personalizzata per trattare l’acufene.
I risultati del suo team sono stati pubblicati su JAMA Network Open .
Lo studio, un trial clinico randomizzato e in doppio cieco, ha arruolato 99 persone con acufene somatico, una forma di condizione in cui movimenti come stringere la mascella o applicare pressione sulla fronte provocano un notevole cambiamento di tono o volume. di suoni sperimentati. Quasi il 70% dei malati di acufene presenta la forma somatica.
Secondo Shore, potevano partecipare i candidati con fastidiosi acufeni somatici e con perdita dell’udito da normale a moderata.
"Dopo l’iscrizione, i partecipanti hanno ricevuto un dispositivo indossabile sviluppato e prodotto da in2being, LLC, per uso domestico", ha affermato. "I dispositivi sono stati programmati per presentare lo spettro personale dell’acufene di ciascun partecipante, che è stato combinato con la stimolazione elettrica per formare uno stimolo bisensoriale, mantenendo l’accecamento dei partecipanti e del gruppo di studio."
I partecipanti allo studio sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Il primo gruppo ha ricevuto prima un trattamento bisensoriale o attivo, mentre il secondo ha ricevuto un trattamento di controllo o solo sonoro.
Per le prime sei settimane, ai partecipanti è stato chiesto di utilizzare i propri dispositivi per 30 minuti ogni giorno. Le sei settimane successive hanno concesso ai partecipanti una pausa dall’uso quotidiano, seguita da altre sei settimane di trattamento che non avevano ricevuto all’inizio dello studio.
Shore osserva che ogni settimana i partecipanti hanno completato il Tinnitus Functional Index, o TFI, e il Tinnitus Handicap Inventory, o THI, che sono questionari che misurano l’impatto che l’acufene ha sulla vita delle persone. Durante questo periodo i partecipanti sono stati valutati anche per l’intensità dell’acufene.
Il team ha scoperto che quando i partecipanti ricevevano il trattamento bisensoriale, riferivano costantemente una migliore qualità della vita, punteggi di disabilità più bassi e riduzioni significative del volume dell’acufene. Tuttavia, questi effetti non sono stati osservati quando si riceveva la stimolazione esclusivamente sonora.
Inoltre, oltre il 60% dei partecipanti ha riportato una significativa riduzione dei sintomi dell’acufene dopo sei settimane di trattamento attivo, ma non di trattamento di controllo. Ciò è coerente con un precedente studio del team di Shore, che ha dimostrato che quanto più a lungo i partecipanti ricevevano un trattamento attivo, tanto maggiore era la riduzione dei sintomi dell’acufene.
"Questo studio apre la strada all’uso della stimolazione bisensoriale personalizzata come trattamento efficace per l’acufene, fornendo speranza a milioni di persone che soffrono di acufene", ha affermato Shore.
Auricle Inc., licenziataria esclusiva dei brevetti relativi alla stimolazione bisensoriale, è stata lanciata con l’aiuto di Innovation Partnerships, l’hub centrale delle attività di commercializzazione della ricerca presso l’Università del Michigan. Auricle lavorerà per ottenere l’autorizzazione normativa e quindi commercializzare il nuovo trattamento bisensoriale dell’acufene di Shore.
