Il linfoma anaplastico a grandi cellule associato a protesi mammarie (BIA-ALCL), una rara forma di linfoma periferico a cellule T, si sviluppa attorno a protesi utilizzate per l’aumento o la ricostruzione del seno [1].
L’ eziologia alla base della malattia non è completamente compresa, ma è probabilmente correlata all’infiammazione cronica causata da dispositivi strutturati, che porta alla trasformazione maligna delle cellule T [2-9]. Queste cellule maligne sono tipicamente linfomi anaplastici chinasi-negativi e CD30-positivi [1,10,11].
Il BIA-ALCL rappresenta un grave problema di salute pubblica, poiché l’uso di protesi mammarie è aumentato a livello globale negli ultimi due decenni [12-15]. L’ American Society of Plastic Surgeons stima che nel 2017 negli Stati Uniti siano state eseguite più di 400.000 procedure cosmetiche e ricostruttive basate su impianti [15]. Sebbene la vendita di protesi mammarie testurizzate sia diminuita dal 2000, più di 3 milioni di questi dispositivi sono stati utilizzati su pazienti negli Stati Uniti, mettendo un numero significativo di donne a rischio di sviluppo di BIA-ALCL [7].
Il rischio di sviluppare un BIA-ALCL sembra essere associato all’esposizione prolungata a impianti testurizzati, con la maggior parte delle serie di casi che riportano l’insorgenza di BIA-ALCL con un tempo di esposizione mediano compreso tra 7,5 e 11 anni. [1,7,8,16-18], sebbene siano stati riportati anche tempi più brevi (0,4–2 anni) [16,18,19].
L’incidenza riportata di BIA-ALCL varia ampiamente in letteratura, spaziando da valori fino a 1 su 355 pazienti fino a 1 su 30.000 pazienti [7,8,20-22]. Anche i tassi di incidenza variano, da 1 su 3.215 anni-persona, a un minimo di 1 su 500.000 anni-persona [7,8,22,23].
Questa variabilità è probabilmente multifattoriale ed è correlata alla relativa rarità della malattia, ai sistemi passivi di reporting dei dati, alla mancanza di tassi accurati di utilizzo degli impianti e al lungo tempo di esposizione agli impianti prima dell’insorgenza della malattia [24].
Molti studi si sono basati su diverse fonti di dati, come registri di dati basati sulla popolazione, moduli di segnalazione di casi, letteratura medica e statistiche di vendita dei produttori [7,8,21,23,25]. Ad esempio, sebbene 186 segnalazioni uniche di BIA-ALCL negli Stati Uniti siano state documentate nel Patient Registry and Outcome for Breast Implants and Anaplastic Large Cell Lymphoma Etiology and Epidemiology , tali informazioni da sole, senza una conoscenza precisa del numero totale di impianti utilizzati in negli USA, rende impossibile stimare con certezza l’incidenza della malattia [16]. Pertanto, uno studio in cui il tipo di impianto utilizzato, il tempo di esposizione e lo sviluppo della malattia siano documentati con certezza può fornire una valutazione più accurata dell’incidenza e della prevalenza del BIA-ALCL.
Una recente esperienza di un singolo chirurgo presso l’istituto in cui operano gli autori di questo lavoro suggerisce che il rischio di sviluppare BIA-ALCL tra le donne sottoposte a ricostruzione con protesi mammarie testurizzate potrebbe essere più elevato di quanto precedentemente stimato. In quello studio, Cordeiro et al. [22], hanno descritto una coorte di 3.546 donne sottoposte a ricostruzione del seno con protesi testurizzate, tra il 1991 e il 2017, e che sono state seguite in modo prospettico a lungo termine.
Di queste donne, 10 hanno sviluppato BIA-ALCL [22]. Il rischio calcolato di 1/135 donne è significativamente più alto rispetto alle stime precedenti. I limiti inerenti all’esperienza di un singolo chirurgo, tuttavia, suggeriscono che sia giustificata un’analisi più approfondita, a livello istituzionale, con un esame di tutti i pazienti trattati durante il periodo di tempo.
L’ obiettivo principale di questo studio era determinare sia l’incidenza che il tasso di incidenza del BIA-ALCL per anno di esposizione dell’impianto, all’interno di un singolo istituto che esegue un volume elevato di posizionamento di impianti protesici per la ricostruzione del seno. A causa della presentazione e della natura locale dello sviluppo del BIA-ALCL (ovvero nella capsula periprotesica), l’incidenza di questa malattia è stata calcolata per impianto e per paziente.
L’ obiettivo secondario era analizzare le tendenze nel tempo con l’uso di impianti (ovvero, dispositivi testurizzati rispetto a quelli lisci) presso l’istituto, per comprendere l’impatto di questi dispositivi sullo sviluppo di BIA-ALCL tra le sopravvissute al cancro al seno. e determinare il peso del rischio in quella popolazione.
| Metodi |
Dopo l’approvazione del comitato di revisione istituzionale, tutte le pazienti sottoposte a ricostruzione del seno con protesi tra il 1° luglio 1991 e il 30 giugno 2017 presso il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sono state identificate retrospettivamente (MSK). I dettagli chirurgici, inclusa la lateralità della procedura, il tipo di impianto utilizzato (liscio o testurizzato; produttore) e le successive procedure per la ricostruzione del seno, sono stati presi dalle cartelle cliniche dei pazienti.
Le procedure successive sono state classificate come: solo espianto, rimozione e sostituzione dell’impianto o espianto con conversione in ricostruzione autologa, per ciascun seno di ciascuna paziente. Sono state raccolte ulteriori variabili di interesse, tra cui la storia medica e i dati demografici (età, razza/etnia, indice di massa corporea). Tutti i pazienti nei quali il tipo di impianto utilizzato era indeterminato sono stati esclusi dall’analisi.
La diagnosi di BIA-ALCL è stata confermata da un ematopatologo certificato, sulla base di citologia, immunoistochimica ed esame microscopico. Tutti i casi confermati contenevano linfoma anaplastico CD-30 positivo con cellule T negative nel liquido periprotesico, nella capsula dell’impianto e/o nelle biopsie linfonodali.
Il tempo di esposizione agli impianti è stato stimato utilizzando 2 metodi: “follow-up”, che definisce l’esposizione come la differenza di tempo dal posizionamento iniziale dell’impianto permanente al più recente follow-up istituzionale; e “stato vitale”, che definisce il tempo di esposizione come la differenza di tempo tra il posizionamento iniziale dell’impianto permanente e la data di raccolta dei dati (01/03/19) o la morte. L’analisi di sensibilità per determinare la robustezza è stata effettuata confrontando i risultati di entrambi i metodi.
Data l’associazione tra BIA-ALCL e dispositivi testurizzati, il tempo di esposizione in anni di impianto è stato stimato per ciascun tipo di impianto (liscio o testurizzato). Per entrambi i metodi, nel calcolo è stata presa in considerazione la data del cambio dell’impianto con un altro con copertura diversa, espianto o espianto con conversione in ricostruzione autologa.
Ai fini di tale calcolo, il passaggio ad un impianto dello stesso tipo è stato considerato una continuazione dell’esposizione. Ciò ha generato un tempo di esposizione longitudinale per ciascun impianto e ha consentito di studiare ciascun impianto separatamente in pazienti sottoposti a ricostruzione bilaterale.
Utilizzando questo approccio, il tempo di esposizione totale alle protesi testurizzate o lisce è stato calcolato in modo indipendente per la lateralità mammaria, tenendo conto dei pazienti che avevano effettuato il posizionamento metacrono bilaterale delle protesi e dei pazienti sottoposti a rimozione unilaterale, conversione alla ricostruzione autologa o sostituzione con protesi lisce. Il tempo di esposizione totale agli impianti testurizzati è stato utilizzato per calcolare il tasso di incidenza per anno-impianto e anno-persona.
È stata eseguita un’analisi tempo all’evento utilizzando la stima di Kaplan-Meier con intervallo di confidenza (CI) al 95% per determinare l’incidenza cumulativa di BIA-ALCL. La comparsa di BIA-ALCL è stata confrontata con il tempo di esposizione agli impianti testurizzati per qualsiasi periodo di tempo, per fornire la rappresentazione più accurata dell’incidenza della malattia. Sono state generate quattro curve per mostrare l’incidenza cumulativa stimata di BIA-ALCL per paziente e per impianto, per entrambi i metodi di stima del tempo di esposizione.
Il tempo di esposizione per paziente è stato definito come l’esposizione cumulativa alle protesi testurizzate per ogni singolo seno. In tale analisi, le ragioni della censura (rimozione dalla popolazione del denominatore) includevano l’espianto senza successiva ricostruzione, l’espianto con conversione alla ricostruzione autologa, il passaggio a impianti lisci, la perdita al follow-up, la morte o il mancato raggiungimento di un evento di interesse entro un dato periodo. tempo di esposizione.
È stata costruita una tabella di sopravvivenza a 20 anni per riportare l’incidenza a intervalli di 2 anni. Le tendenze nell’uso degli impianti durante il periodo di studio sono state esaminate sia per i dispositivi lisci che per quelli strutturati.
Tutti i dati sono stati analizzati con il programma R Statistical Software [26]. Per calcolare il tempo di esposizione specifico per l’impianto e generare i dati è stato utilizzato il programma Microsoft Excel.
| Risultati |
Durante il periodo di studio di 26 anni, 9.373 pazienti sono state sottoposte a ricostruzione del seno con protesi e hanno ricevuto cartelle cliniche elettroniche complete da includere nell’analisi finale. L’età media alla prima ricostruzione era di 49,5 ± 10,1 anni e i pazienti erano prevalentemente bianchi (n = 7848; 83,7%).
Dei 9.373 pazienti, 5.771 (61,6%) sono stati sottoposti a ricostruzione bilaterale e 3.602 (38,4%) sono stati sottoposti a ricostruzione unilaterale. Durante il periodo di studio sono stati posizionati un totale di 16.065 impianti, per un totale di 94.667 anni-impianto, con un tempo di esposizione medio per impianto di 5,63 anni (intervallo: 0–27,92 anni) per il metodo. per il “follow-up” e 8,11 anni (range: 0–28,02 anni) per il metodo dello “stato vitale”, come già descritto.
Quando è stato esaminato il tipo di superficie implantare, 6.149 pazienti sono stati sottoposti al posizionamento di 9.589 impianti testurizzati e 3.918 pazienti sono stati sottoposti al posizionamento di 6.476 impianti lisci, comprese tutte le procedure sostitutive/secondarie.
Supponendo che il tempo di esposizione all’impianto venga effettuato con il metodo “follow-up”, i pazienti con impianti testurizzati hanno avuto un tempo di esposizione totale di 67.323 anni-impianto, con un tempo di esposizione mediano di 6,53 anni per impianto (intervallo: 0–27,9 anni). I pazienti con impianti lisci hanno avuto un tempo di esposizione totale di 27.344 anni-impianto, con una media di 3,69 anni per impianto (intervallo: 0–18,17 anni).
Supponendo il tempo di esposizione all’impianto con il metodo dello “stato vitale”, i pazienti con impianti testurizzati hanno avuto un tempo di esposizione totale di 91.915 anni-impianto, con una media di 9,37 anni per impianto (intervallo: 0–27,90 anni). I pazienti con impianti lisci hanno avuto un tempo di esposizione totale di 36.625 anni-impianto, con una media di 5,31 anni per impianto (intervallo: 0–21,16 anni).
Sono stati diagnosticati 11 casi di BIA-ALCL, tutti in pazienti trattati con impianti testurizzati. Il tempo medio alla diagnosi era di 10,26 anni (intervallo: 6,43–15,52 anni). Dieci degli 11 pazienti erano stati sottoposti a ricostruzione bilaterale; tutti i casi di BIA-ALCL sono stati diagnosticati unilateralmente.
Sebbene un paziente avesse impianti lisci al momento della diagnosi, con un tempo di esposizione all’impianto liscio di 1 anno, quel paziente è stato inizialmente esposto a un impianto testurizzato per 10,26 anni, prima di passare a un impianto liscio, a causa dello sviluppo di un sieroma spontaneo. Tutti i casi di BIA-ALCL sono stati esposti a protesi mammarie testurizzate Allergan/Inamed/McGhan Biocell.
L’incidenza complessiva di BIA-ALCL tra i pazienti sottoposti a posizionamento di impianti testurizzati è stata di 1,79 su 1.000 pazienti (1 su 559) e 1,15 su 1.000 impianti (1 su 871). Quando il tempo di esposizione è stato stimato con il metodo di follow-up, il tasso di incidenza stimato di BIA-ALCL è stato di 1 per 4.020 anni-paziente e di 1 per 6.120 anni-impianto di esposizione all’impianto testurizzato. Quando il tempo di esposizione è stato stimato utilizzando il metodo dello stato vitale, tali stime sono scese a 1 per 5.514 anni-paziente e 1 per 8.356 anni-impianto di esposizione all’impianto testurizzato.
I primi eventi di BIA-ALCL si sono verificati entro 6-8 anni dall’esposizione. La maggior parte delle diagnosi di BIA-ALCL si sono verificate 10-12 anni dopo l’impianto, compreso il tempo mediano alla diagnosi. In quel periodo di tempo, presupponendo il tempo di esposizione con il metodo di follow-up, l’incidenza cumulativa è stata di 4,35 (IC 95%: 1,18–7,50) per 1.000 pazienti e 3,00 (IC 95%: 0,80–5,19) per 1.000 impianti. Tuttavia, quando il tempo di esposizione è stato assunto con il metodo dello stato vitale, le incidenze cumulative stimate erano notevolmente inferiori: 2,65 (IC 95%: 0,77–4,35) per 1.000 pazienti e 1,77 (IC 95%: 0,51–3,03) per 1.000 impianti.
Dopo 14-16 anni di esposizione all’impianto testurizzato, l’incidenza cumulativa si è stabilizzata con il metodo di follow-up a 9,40 (IC 95%: 2,70–16,06) per 1.000 pazienti e 6,66 (IC 95%: 1,85–11,46 per 1.000 impianti Con il metodo dello stato vitale, queste stime erano rispettivamente 4,82 (IC 95%: 1,70–7,93) e 3,31 (IC 95%: 1, 14–5,48).
Il numero di impianti utilizzati per la ricostruzione del seno presso l’istituto degli autori è aumentato costantemente nel tempo. Tra il 1991 e il 2009, i dispositivi testurizzati hanno superato in numero gli impianti lisci. A partire dal 2009, tuttavia, si è verificata una diminuzione nell’uso degli impianti testurizzati con un concomitante aumento dell’uso degli impianti lisci. Successivamente, l’uso di impianti lisci ha superato i dispositivi testurizzati dopo il 2011. Questa tendenza continua presso l’istituto e gli autori oggi utilizzano raramente dispositivi testurizzati.
| Discussione |
Questa è la serie istituzionale più ampia che valuta l’incidenza del BIA-ALCL utilizzando l’analisi del tempo all’evento. Utilizzando 26 anni di esperienza con la ricostruzione alloplastica presso un’unica struttura, questo follow-up a lungo termine ha creato uno scenario per consentire la determinazione appropriata sia del numeratore che del denominatore per lo sviluppo di BIA-ALCL.
Le incidenze stimate di 1,79 per 1.000 pazienti e 1,15 per 1.000 impianti sono superiori rispetto alle stime precedenti [7,8,21,23,27]. Anche i tassi di incidenza stimati di 1 per 6.120 anni-impianto e di 1 per 4.020 anni-persona di esposizione a impianti strutturati sono più elevati rispetto alle stime precedentemente riportate [7,8,23]. Allo stesso modo, l’incidenza cumulativa stimata da 14 a 20 anni è stata di 9,40 per 1.000 pazienti e 6,66 per 1.000 impianti. Sebbene l’IC del 95% di queste stime sia ampio, queste stime di rischio cumulativo relativamente elevate sono importanti quando si consigliano donne che hanno portato impianti testurizzati per lunghi periodi di tempo.
Poiché la perdita al follow-up rappresentava il maggiore errore potenziale che poteva portare a sottostimare il tempo di esposizione, è stato eseguito un secondo calcolo del tempo di esposizione, come differenza di tempo dal posizionamento iniziale dell’impianto permanente alla data di raccolta dei dati. dati o morte, intervallo che veniva definito come stato vitale del tempo di esposizione.
Questa stima presuppone che tutti i pazienti fossero liberi da eventi dopo l’ultimo controllo e fino alla morte e consente di eseguire un’analisi di sensibilità sul tasso di incidenza stimato. Questa analisi presuppone inoltre che a tutti i pazienti che non sono stati seguiti non sia stata diagnosticata la BIA-ALCL presso un altro istituto.
I tassi di incidenza stimati utilizzando il metodo di analisi dello stato vitale per il tempo di esposizione erano inferiori ai tempi di esposizione stimati, pari a 1 su 5.514 anni-paziente e 1 su 8.356 anni-impianto. Allo stesso modo, l’incidenza cumulativa fino ai 14-20 anni di età e oltre è stata molto inferiore utilizzando il metodo di analisi dello stato vitale per il tempo di esposizione, con 4,82 per 1.000 pazienti e 3,3 per 1.000 impianti. Tuttavia, queste stime del tasso di incidenza erano più elevate di quanto suggerito negli studi precedenti, sebbene sia necessario ulteriore lavoro dati gli ampi IC [7,8,23].
I risultati di questo lavoro contrastano con quelli di numerosi studi recenti che hanno riportato un’incidenza e tassi di incidenza inferiori di BIA-ALCL [7,8,20,21,23,27]. Sebbene questi studi abbiano tentato di quantificare l’incidenza e il tasso di incidenza del BIA-ALCL su scala epidemiologica, i loro risultati sono soggetti a bias e probabilmente hanno sottostimato l’incidenza, a causa di una combinazione tra la rarità della condizione, il lungo tempo di esposizione alla malattia sviluppo e sistemi passivi di reporting dei dati.
Ad esempio, Jong et al. [23], hanno riportato un’incidenza nazionale di 11 casi in un numero compreso tra 100.000 e 300.000 donne e un tasso di incidenza tra le donne con protesi mammarie compreso tra 0,1 e 0,3 su 100.000 donne, all’anno (da 1 su 1.000.000 a 1 su 333.000 anni-persona) nel Olanda. Tuttavia, non sembra esserci alcuna indicazione se questi tassi siano specificamente correlati all’esposizione a impianti testurizzati.
Doren et al. [7], hanno riportato un’incidenza di 1 ogni 30.000 donne e un tasso di incidenza di 2,03 per 1 milione di anni-persona (1 ogni 490.000 anni-persona), confrontando il numero di nuove diagnosi all’anno con il numero di impianti strutturati nello stesso anno. Tuttavia, la loro stima è distorta a causa delle fonti dei dati: un database è stato utilizzato per identificare le diagnosi di BIA-ALCL, mentre un altro database separato è stato utilizzato per identificare la popolazione a rischio.
Per quanto riguarda il tasso di incidenza specifico per impianto, lo studio di Loch-Wilkenson et al., ha mostrato un tasso di incidenza di 1 per 25.640 anni-impianto tra i pazienti con prodotti Biocell testurizzati e di 1 per 357.000 anni-impianto tra i pazienti con prodotti Siltex testurizzati. 8]. Tuttavia, lo studio ha anche determinato gli anni di esposizione utilizzando i dati di vendita, portando probabilmente a una sovrastima degli anni di esposizione.
Le stime del tasso di incidenza che non tengono conto del tempo di esposizione sono probabilmente inaffidabili. Poiché il BIA-ALCL richiede tempo per svilupparsi, l’incidenza di una determinata malattia non può essere ragionevolmente stimata confrontando le diagnosi annuali per un dato anno con gli impianti annuali per quello stesso anno; Ciò gonfia continuamente gli “anni-persona” al denominatore.
Le stime precedenti che utilizzavano analisi time-to-event (ad esempio, Kaplan-Meier) non si adattavano alla censura, alle principali limitazioni del registro o ai record del produttore. La censura si verifica quando il follow-up è incompleto e dovrebbe essere considerata in qualsiasi analisi tempo-evento quando si esamina una coorte dinamica.
Con queste fonti di dati, i pazienti non vengono seguiti rigorosamente in termini di tempi di esposizione degli impianti o procedure di revisione, il che porta a stime errate. Nel contesto del BIA-ALCL, che è associato al tempo di esposizione dell’impianto, le stime attuali non hanno tenuto conto di queste considerazioni.
Questo studio è il più ampio che esamina il BIA-ALCL in base al tempo trascorso all’evento. Durante quasi 7 anni di follow-up, l’incidenza di BIA-ALCL è stata quasi dello 0%. Dopo tale periodo, tuttavia, si è registrato un aumento quasi esponenziale dell’incidenza. L’incidenza cumulativa è stata relativamente piccola per ciascun anno o evento, culminando con 6,66 per 1.000 impianti oltre i 14-16 anni. Questo intervallo di tempo è limitato dal follow-up di 537 impianti, a seguito della censura per perdita del follow-up.
Le cause di questa perdita potrebbero essere state il trasferimento in un altro centro di cura, oppure l’abbandono volontario del follow-up. Date le preoccupazioni circa una possibile sovrastima del rischio dovuta alla censura, l’incidenza cumulativa è stata esaminata anche utilizzando il metodo dello stato vitale, che presuppone un’esposizione priva di eventi per tutti i pazienti, con censura solo per la morte. Ciò ha dato un’incidenza cumulativa di 3,31 per 1.000 impianti all’età di 14-16 anni e successivamente. Questo studio ha affrontato direttamente la perdita al follow-up utilizzando la censura standard nell’analisi tempo-evento di Kaplan-Meier.
I pazienti persi al follow-up o che non hanno raggiunto un punto temporale nell’analisi sono stati rimossi dal denominatore per il calcolo del rischio. Ciò fornisce la conoscenza più accurata del tasso di incidenza ed è coerente con la pratica standard per la segnalazione dei pazienti persi al follow-up in un’analisi del tempo all’evento [28,29].
Nel presente studio, il tasso di incidenza è stato analizzato utilizzando l’esposizione per anno-impianto e l’esposizione per anno-persona, in linea con studi precedenti. Considerando che i dispositivi testurizzati possono essere associati ad un aumento del rischio di BIA-ALCL, le pazienti sottoposte a ricostruzione mammaria bilaterale con dispositivi testurizzati, rispetto alla ricostruzione unilaterale, potrebbero presumibilmente essere a maggior rischio di sviluppo di BIA-ALCL.
In altre parole, è probabile che ogni seno/protesi costituisca un evento indipendente con il proprio rischio intrinseco di sviluppo di BIA-ALCL. Questo studio supporta aneddoticamente questa ipotesi, poiché 10 degli 11 pazienti nella coorte che hanno sviluppato BIA-ALCL avevano ricostruzioni bilaterali, mentre solo il 61,6% della coorte totale aveva ricostruzioni bilaterali. Chiaramente, sono necessarie ulteriori ricerche per testare questa ipotesi.
Da notare che i dati relativi alla vendita di impianti testurizzati suggeriscono che dal 1990 al 2005 è stato eseguito un volume elevato di procedure [7]. Sebbene i tassi di ricostruzione basata su impianti abbiano continuato ad aumentare dal 2000 [11,15], la vendita di impianti testurizzati è diminuita nello stesso periodo [7]. Tuttavia, nel 2015 la vendita annuale di impianti testurizzati è stata di circa 75.000 [7].
L’analisi delle tendenze degli autori sulle procedure basate su impianti ha mostrato che molti dei loro pazienti si stavano avvicinando a 10 anni di esposizione a impianti testurizzati, richiedendo formazione e follow-up. Il numero di pazienti con BIA-ALCL probabilmente aumenterà semplicemente perché un numero maggiore di pazienti avrà un tempo di esposizione simile al tempo mediano alla diagnosi riscontrato in quella coorte (10,26 anni) e in altri rapporti [16,19,30,31].
Le opzioni di gestione per i pazienti con dispositivi testurizzati includono il monitoraggio continuo dell’impianto, il passaggio a dispositivi lisci o la conversione alla ricostruzione del tessuto autologo. Non è noto in che modo la rimozione del dispositivo testurizzato influenzi lo sviluppo futuro del BIA-ALCL, sebbene sia ragionevole ipotizzare che la rimozione dell’impianto riduca sostanzialmente il rischio. In questa serie, 1 paziente aveva dispositivi strutturati per 10 anni, che sono stati sostituiti con impianti lisci 1 anno prima della diagnosi.
È possibile che il BIA-ALCL fosse presente, ma non diagnosticato, al momento del passaggio. La riduzione del rischio deve ancora essere chiaramente quantificata in tali procedure di cambiamento e potrebbe rivelarsi ancora più difficile della valutazione del rischio di sviluppare il BIA-ALCL stesso. Inoltre, le stime dell’incidenza e del tasso di incidenza del BIA-ALCL sembrano variare a seconda della superficie strutturata del dispositivo, suggerendo che non tutti i dispositivi strutturati comportano lo stesso rischio [8,21].
Presso MSK, tutte le pazienti con protesi mammarie (sia testurizzate che lisce) sono state contattate in merito al rischio di BIA-ALCL nelle protesi testurizzate e sono state incoraggiate a continuare il monitoraggio con il proprio chirurgo plastico, in particolare se sono stati osservati eventuali cambiamenti nel seno ricostruito.
I pazienti visitati in clinica vengono attentamente consigliati riguardo alla stima del rischio e alle opzioni di gestione. La pratica ricostruttiva degli autori si è spostata verso l’utilizzo primario di impianti con superficie liscia. La posizione istituzionale nei confronti della mastectomia profilattica e della ricostruzione controlaterale non è cambiata in modo significativo.
Questo studio ha diversi limiti . È l’esperienza di un singolo istituto con la ricostruzione del seno, che può limitare la generalizzabilità dei risultati. L’incidenza del BIA-ALCL in quella popolazione di pazienti può differire per i pazienti che hanno ricevuto impianti testurizzati solo per ragioni estetiche. Questo studio è retrospettivo e limitato da errori di revisione, completezza delle cartelle cliniche e errori di selezione, che si manifestano in modi diversi.
1. In primo luogo, a causa del fatto che i pazienti hanno continuato a essere visitati presso altri istituti, questo studio potrebbe sottostimare la reale incidenza del BIA-ALCL, poiché i pazienti che hanno sviluppato BIA-ALCL potrebbero essere stati catturati altrove.
2. In secondo luogo, in questo studio il tempo medio di follow-up per i dispositivi lisci rispetto a quelli strutturati è stato significativamente più breve. Ciò rende difficili i confronti diretti e le conclusioni.
3. In terzo luogo, questo studio ha mostrato una perdita significativa al follow-up prima del tempo mediano alla diagnosi di BIA-ALCL, che potrebbe aver portato a una sottostima del rischio se i pazienti avessero sviluppato BIA-ALCL e avessero cercato cure altrove. , oppure ad una sovrastima se i pazienti non seguiti erano sani, senza eventi avversi. Queste conseguenze opposte del bias di attrito esemplificano le sfide associate all’analisi di questa malattia e sottolineano l’importanza del follow-up a lungo termine.
Inoltre, questa è un’analisi più approfondita di quella presentata da Cordeiro et al. [22], che comprendeva la maggioranza della coorte in questo studio.
I risultati attuali dovrebbero essere visualizzati insieme al rapporto iniziale; Tuttavia, i dati raccolti, così come le analisi, erano completamente indipendenti per ridurre il rischio di ulteriori distorsioni. Nonostante queste limitazioni, questo studio tenta di comprendere meglio il rischio associato agli impianti testurizzati e allo sviluppo di BIA-ALCL.
| Conclusioni |
Il BIA-ALCL dopo il posizionamento di un impianto testurizzato può avere un tasso di incidenza più elevato di quanto inizialmente stimato. Considerato il numero di pazienti portatori di dispositivi testurizzati, è probabile che la prevalenza del BIA-ALCL aumenterà nei prossimi anni. Oltre a comprendere la relazione tra i dispositivi testurizzati e lo sviluppo del BIA-ALCL, comprendere la riduzione dell’incidenza generata dallo scambio di impianti o dalla conversione del tessuto autologo rimane sfuggente e richiede ulteriori esami. .
