Polypill riduce gli eventi cardiovascolari nei pazienti con infarto rispetto alle cure abituali
Saggio SECURE presentato in una sessione Hot Line al Congresso ESC 2022
Sfondo Una polipillola che include farmaci chiave associati a risultati migliori (aspirina, inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina [ACE] e statina) è stata proposta come approccio semplice per la prevenzione secondaria della morte cardiovascolare e delle complicanze dopo infarto del miocardio. Metodi In questo studio clinico randomizzato e controllato di fase 3, abbiamo assegnato i pazienti con infarto miocardico nei 6 mesi precedenti a una strategia basata sulla polipillola o alle cure abituali. Il trattamento con polipillola consisteva in aspirina (100 mg), ramipril (2,5, 5 o 10 mg) e atorvastatina (20 o 40 mg). L’outcome primario composito era la morte cardiovascolare, l’infarto miocardico di tipo 1 non fatale, l’ictus ischemico non fatale o la rivascolarizzazione urgente. L’endpoint secondario chiave era un composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico di tipo 1 non fatale o ictus ischemico non fatale. Risultati Un totale di 2.499 pazienti sono stati randomizzati e seguiti per una media di 36 mesi. Un evento di esito primario si è verificato in 118 pazienti su 1.237 (9,5%) nel gruppo polipillola e in 156 su 1.229 (12,7%) nel gruppo terapia abituale (rapporto di rischio, 0,76; intervallo di confidenza al 95% [CI], da 0,60 a 0,96; P=0,02). Un evento di esito secondario chiave si è verificato in 101 pazienti (8,2%) nel gruppo polipillola e 144 (11,7%) nel gruppo terapia abituale (rapporto di rischio: 0,70; IC 95%). , da 0,54 a 0,90; P = 0,005). I risultati erano coerenti tra i sottogruppi prespecificati. L’aderenza al farmaco riferita dai pazienti è stata maggiore nel gruppo polipillola rispetto al gruppo trattato con terapia abituale. Gli eventi avversi erano simili tra i gruppi. Conclusioni Il trattamento con una polipillola contenente aspirina, ramipril e atorvastatina entro 6 mesi dall’infarto miocardico ha comportato un rischio significativamente inferiore di eventi avversi cardiovascolari maggiori rispetto alla terapia abituale. (Finanziato dall’Unione Europea Horizon 2020; numero SECURE ClinicalTrials.gov, NCT02596126. si apre in una nuova scheda; numero EudraCT, 2015-002868-17. si apre in una nuova scheda.) |
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Una pillola contenente aspirina e farmaci ipolipemizzanti e antipertensivi previene in modo più efficace altri eventi cardiovascolari avversi dopo un infarto rispetto all’assunzione dei farmaci separatamente. Questo è il risultato di un’indagine dirompente presentata in una sessione della Hot Line al Congresso ESC 2022.
Il Dr. Valentin Fuster del Centro Nazionale per la Ricerca Cardiovascolare (CNIC), Madrid, Spagna e del Mount Sinai Health System, New York, USA, ha dichiarato: “I risultati SECURE mostrano, per la prima volta, che una polipillola contenente “Aspirina, atorvastatina , e ramipril portano a riduzioni clinicamente rilevanti degli eventi cardiovascolari ricorrenti in pazienti che hanno subito un infarto del miocardio."
Dopo un infarto, ai pazienti vengono prescritti farmaci per prevenire successivi eventi cardiovascolari. Questi includono un antipiastrinico, un farmaco ipolipemizzante e un farmaco per abbassare la pressione sanguigna e stabilizzare i vasi sanguigni. Tuttavia, meno del 50% dei pazienti che hanno subito un infarto assumono tutti i farmaci in modo coerente. È stato proposto che una polipillola contenente tutti e tre i trattamenti renderebbe più facile per i pazienti conformarsi ai farmaci.
SECURE è stato il primo studio randomizzato a studiare l’impatto di una polipillola sugli eventi cardiovascolari ricorrenti nei pazienti post-infarto. Lo studio ha arruolato pazienti entro sei mesi dal verificarsi di un infarto miocardico. Il dottor Fuster, ricercatore principale dello studio, ha spiegato: “La maggior parte dei pazienti diventa completamente aderente dopo un evento acuto, ma questa scompare dopo i primi sei mesi. Volevamo avere un impatto fin dall’inizio, mentre tutti i pazienti erano conformi. Infatti, la maggior parte dei pazienti partecipanti allo studio hanno iniziato la polipillola nella prima settimana dopo l’infarto del miocardio”.
Lo studio ha assegnato in modo casuale 2.499 pazienti dopo un attacco di cuore alla polipillola o alle cure abituali. La polipillola conteneva aspirina (100 mg), l’ACE inibitore ramipril (2,5, 5 o 10 mg) e atorvastatina (20 o 40 mg). La cura abituale era a discrezione del medico curante. L’endpoint primario composito era la morte per cause cardiovascolari, infarto miocardico non fatale, ictus o rivascolarizzazione urgente. La Morisky Medication Adherence Scale è stata utilizzata per classificare l’aderenza come bassa, media o alta.
L’età media dei partecipanti era di 76 anni, il 31% erano donne, il 77,9% soffriva di ipertensione, il 57,4% di diabete e il 51,3% aveva una storia di fumo.
Durante un follow-up mediano di tre anni, l’endpoint composito primario si è verificato in 118 (9,5%) pazienti nel gruppo polipillola e in 156 (12,7%) nel gruppo terapia abituale (hazard ratio [HR] 0,76; confidenza al 95% intervallo [CI] 0,60-0,96; p<0,001 per non inferiorità, p=0,02 per superiorità).
Tutti e quattro i componenti dell’endpoint primario hanno contribuito all’effetto del trattamento osservato, ma il contributo più notevole è stato la morte cardiovascolare, che si è verificata in 48 (3,9%) pazienti nel gruppo polipillola e 71 (5,8%) nel gruppo polipillola. il gruppo di assistenza abituale (HR 0,67). ;IC al 95% 0,47-0,97;p=0,03). Gli effetti del trattamento per l’esito primario erano simili in sottogruppi prespecificati (paese, età, sesso, diabete, malattia renale cronica,
Per quanto riguarda gli endpoint secondari, l’endpoint secondario chiave di morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale o ictus si è verificato in 101 (8,2%) pazienti nel gruppo polipillola e 144 (11,7%) nel gruppo terapia abituale (HR 0,70; IC 95% 0,54-). 0,90; p=0,005). La mortalità per tutte le cause era simile in entrambi i gruppi (HR 0,97; IC 95% 0,75-1,25). I pazienti nel gruppo polipillola avevano livelli di aderenza più elevati rispetto a quelli del gruppo terapia abituale.
Il dottor Fuster ha dichiarato: “I risultati suggeriscono che una polipillola potrebbe diventare parte integrante delle strategie per prevenire eventi cardiovascolari nei pazienti che hanno subito un infarto. Semplificando il trattamento e migliorando l’aderenza, questo approccio ha il potenziale di ridurre il rischio di recidive di malattie e morte cardiovascolare su scala globale”.
