Auswirkung der MRT-gesteuerten Fibroseablation im Vergleich zur konventionellen Katheterablation auf das Wiederauftreten von Vorhofarrhythmien bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern
Wichtige Punkte Fragen Hat die Hinzufügung einer durch Magnetresonanztomographie (MRT) gesteuerten Fibroseablation zur konventionellen Katheterablation bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern (AF) Auswirkungen auf das Wiederauftreten von Vorhofarrhythmien? Ergebnisse In dieser randomisierten klinischen Studie, an der 843 Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern teilnahmen, gab es keinen signifikanten Unterschied im Wiederauftreten atrialer Arrhythmien in der Gruppe mit MRT-gesteuerter Fibroseablation im Vergleich zur Gruppe nur mit Pulmonalvenenisolierung (Risikoverhältnis 0,95). Bedeutung Die Ergebnisse unterstützen nicht den Einsatz der MRT-gesteuerten Fibroseablation zur Behandlung von persistierendem Vorhofflimmern. |
Bedeutung
Die Ablation von anhaltendem Vorhofflimmern (AF) bleibt eine Herausforderung. Die Fibrose des linken Vorhofs spielt eine wichtige Rolle in der Pathophysiologie des Vorhofflimmerns und wird mit schlechten Behandlungsergebnissen in Verbindung gebracht.
Ziel
Untersuchung der Wirksamkeit und unerwünschten Ereignisse der gezielten Behandlung von Vorhoffibrosen, die in der Magnetresonanztomographie (MRT) erkannt wurden, um das Wiederauftreten von Vorhofarrhythmien bei anhaltendem Vorhofflimmern zu reduzieren.
Design, Umgebung und Teilnehmer
Die Wirksamkeit der verzögerten Enhancement-MRT-gesteuerten Fibroseablation im Vergleich zur konventionellen Katheterablation bei Vorhofflimmern war eine multizentrische, von Forschern initiierte, randomisierte klinische Studie mit 44 akademischen und nichtakademischen Zentren in 10 Ländern.
Von Juli 2016 bis Januar 2020 wurden insgesamt 843 Patienten mit symptomatischem oder asymptomatischem persistierendem Vorhofflimmern, die sich einer Vorhofflimmerablation unterzogen, eingeschlossen, mit Nachbeobachtung bis zum 19. Februar 2021.
Interventionen
Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern wurden nach dem Zufallsprinzip einer Pulmonalvenenisolierung (PVI) plus MRT-gesteuerter Vorhoffibroseablation (421 Patienten) oder einer PVI allein (422 Patienten) zugeordnet.
Eine Late-Enhancement-MRT wurde in beiden Gruppen vor dem Ablationsverfahren zur Beurteilung der Vorhoffibrose zu Studienbeginn und drei Monate nach der Ablation zur Beurteilung der Ablationsnarbe durchgeführt.
Wichtigste Ergebnisse und Maßnahmen
Der primäre Endpunkt war die Zeit bis zum ersten Wiederauftreten der Vorhofarrhythmie nach einer 90-tägigen Verblindungsperiode nach der Ablation.
Der primäre zusammengesetzte Sicherheitsendpunkt wurde durch das Auftreten eines oder mehrerer der folgenden Ereignisse innerhalb von 30 Tagen nach der Ablation definiert: Schlaganfall, PV-Stenose, Blutung, Herzversagen oder Tod.
Ergebnisse
Von den 843 Patienten, die randomisiert wurden (Durchschnittsalter 62,7 Jahre; 178 [21,1 %] Frauen), schlossen 815 (96,9 %) die 90-tägige Verblindungsphase ab und trugen zu den Wirksamkeitsanalysen bei.
Es gab keinen signifikanten Unterschied beim Wiederauftreten atrialer Arrhythmien zwischen den Gruppen (Patienten mit fibrosegesteuerter Ablation plus PVI 175 [43,0 %] vs. Patienten mit PVI allein 188 [46,1 %]; Hazard Ratio [HR] 0,95 [95 %-KI 0,77] ). -1,17], p = 0,63).
Patienten in der Gruppe mit fibrosegesteuerter Ablation plus PVI verzeichneten eine höhere Rate an Sicherheitsergebnissen (9 [2,2 %] gegenüber 0 in der PVI-Gruppe; P = 0,001).
Sechs Patienten (1,5 %) in der Gruppe mit fibrosegesteuerter Ablation plus PVI erlitten einen ischämischen Schlaganfall, im Vergleich zu keinem in der Gruppe mit PVI allein.
In der Gruppe mit fibrosegesteuerter Ablation plus PVI kam es zu zwei Todesfällen, und der erste stand möglicherweise im Zusammenhang mit dem Eingriff.
Schlussfolgerungen und Relevanz
Bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern führte die MRT-gesteuerte Fibroseablation plus PVI im Vergleich zur Katheterablation von PVI allein zu keinem signifikanten Unterschied beim Wiederauftreten atrialer Arrhythmien.
Die Ergebnisse unterstützen nicht den Einsatz einer MRT-gesteuerten Fibroseablation zur Behandlung von persistierendem Vorhofflimmern.
ClinicalTrials.gov-Studienregistrierungs-ID: NCT02529319
