La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha autorizzato il 23 febbraio la vendita dei primi preservativi specifici per il sesso anale, al fine di ridurre il rischio di malattie sessualmente trasmissibili (STD).
Sebbene i profilattici convenzionali fossero già ampiamente utilizzati per questa pratica, la FDA non aveva ancora autorizzato ufficialmente alcun marchio per quell’uso specifico, a causa della mancanza di dati. Sono stati approvati solo per il sesso vaginale.
“Il rischio di infezioni trasmesse sessualmente durante i rapporti anali è significativamente più alto che durante i rapporti vaginali. "L’autorizzazione della FDA per un preservativo specificamente indicato, valutato ed etichettato per i rapporti anali può aumentare la probabilità di utilizzo del preservativo durante i rapporti anali", ha affermato la dottoressa Courtney Lias, funzionaria della FDA.
"Inoltre, questa autorizzazione ci aiuta a raggiungere la nostra priorità di promuovere l’equità nella salute attraverso lo sviluppo di prodotti sicuri ed efficaci che soddisfano le esigenze di diverse popolazioni", ha aggiunto.
Il preservativo, prodotto dalla società Global Protection Corp, sarà commercializzato con il nome One Male Condom. Tuttavia non è diverso dagli altri ed è identico ai preservativi “One”, che l’azienda ha già venduto. Il miglior risultato è dovuto all’uso di un lubrificante adatto, che riduce l’attrito. Sarà disponibile in tre versioni: standard, slim o slim, con 54 taglie disponibili.
Studi
La sicurezza e l’efficacia di One Male Condom sono state studiate in uno studio clinico composto da 252 uomini che hanno fatto sesso con uomini e 252 uomini che hanno fatto sesso con donne. Tutti i partecipanti avevano tra i 18 e i 54 anni.
Lo studio ha rilevato che il tasso complessivo di fallimento del preservativo era dello 0,68% per il sesso anale e dell’1,89% per il sesso vaginale con un preservativo maschile. Il tasso di fallimento del preservativo è stato definito come il numero di eventi di scivolamento, rottura o scivolamento e rottura verificatisi sul numero totale di atti sessuali eseguiti. Per One Male Condom, il tasso complessivo di eventi avversi è stato dell’1,92%.
Gli eventi avversi riportati durante lo studio clinico includevano malattie sessualmente trasmissibili sintomatiche o di nuova diagnosi (0,64%), disagio legato al preservativo o al lubrificante (0,85%), disagio del partner con il lubrificante (0,21%) e infezione del tratto urinario nel partner (0,21%). ).
Le IST sintomatiche o le recenti diagnosi di IST osservate nello studio sono state auto-riferite e potrebbero essere il risultato di soggetti che hanno fatto sesso senza preservativo o potrebbero aver preceduto l’uso di un preservativo maschile, poiché le IST non sono state misurate al basale dello studio.
