La Food and Drug Administration (FDA) américaine a autorisé le 23 février la vente des premiers préservatifs spécifiques au sexe anal, afin de réduire le risque de maladies sexuellement transmissibles (MST).
Bien que les prophylactiques conventionnels soient déjà largement utilisés pour cette pratique, la FDA n’a encore officiellement autorisé aucune marque pour cet usage spécifique, faute de données. Ils n’étaient approuvés que pour les relations sexuelles vaginales.
« Le risque d’infections sexuellement transmissibles lors d’un rapport anal est nettement plus élevé que lors d’un rapport vaginal. "L’autorisation par la FDA d’un préservatif spécifiquement indiqué, évalué et étiqueté pour les rapports anaux peut améliorer la probabilité d’utilisation du préservatif lors des rapports anaux", a déclaré le Dr Courtney Lias, responsable de la FDA.
« De plus, cette autorisation nous aide à réaliser notre priorité de promouvoir l’équité en santé grâce au développement de produits sûrs et efficaces qui répondent aux besoins de populations diversifiées », a-t-il ajouté.
Le préservatif, produit par la société Global Protection Corp, sera commercialisé sous le nom de One Male Condom. Cependant, il n’est pas différent des autres et est identique aux préservatifs « One », que l’entreprise vendait déjà. Le meilleur résultat est dû à l’utilisation d’un lubrifiant adapté, qui réduit les frottements. Il sera disponible en trois versions : standard, slim ou slim, avec 54 tailles disponibles.
Études
La sécurité et l’efficacité de One Male Condom ont été étudiées dans le cadre d’un essai clinique portant sur 252 hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes et 252 hommes ayant des rapports sexuels avec des femmes. Tous les participants étaient âgés de 18 à 54 ans.
L’étude a révélé que le taux global d’échec du préservatif était de 0,68 % pour les relations anales et de 1,89 % pour les relations vaginales avec un seul préservatif masculin. Le taux d’échec du préservatif a été défini comme le nombre d’événements de glissement, de rupture ou de glissement et de rupture survenus sur le nombre total d’actes sexuels effectués. Pour One Male Condom, le taux global d’événements indésirables était de 1,92 %.
Les événements indésirables rapportés au cours de l’essai clinique comprenaient des IST symptomatiques ou des IST nouvellement diagnostiquées (0,64 %), une gêne liée au préservatif ou au lubrifiant (0,85 %), une gêne du partenaire avec le lubrifiant (0,21 %) et une infection des voies urinaires chez le partenaire (0,21 % ).
Les IST symptomatiques ou les diagnostics récents d’IST observés dans l’étude ont été autodéclarés et peuvent être le résultat de sujets ayant eu des relations sexuelles sans préservatif ou peuvent avoir précédé l’utilisation d’un préservatif masculin, car les IST n’ont pas été mesurées au départ de l’étude.
