Controllo dei pulsossimetri: causa intentata contro i produttori

Un centro sanitario della California avvia un'azione legale contro i produttori di pulsossimetri a causa di errori del dispositivo che influiscono negativamente sui trattamenti dei pazienti.

Ottobre 2024

Noha Aboelata, direttrice del Roots Community Health Center di Oakland, in California, sta portando avanti una causa contro dodici società per la vendita di pulsossimetri. Secondo i ricercatori, misurano in modo impreciso la quantità di ossigeno nel sangue dei neri. Gli scienziati affermano che i dispositivi sovrastimano i valori di ossigeno nel sangue negli individui dalla pelle scura, portando gli operatori sanitari a prendere decisioni sbagliate sul trattamento. Le dichiarazioni, che segnano l’inizio di un lungo percorso giudiziario, sono state contenute in un articolo pubblicato sulla rivista Nature a cui ha avuto accesso l’UNQ Scientific News Agency.

Nello specifico, Aboelata e i suoi colleghi chiedono che le future vendite dei dispositivi siano vietate in California fino a quando non forniranno letture accurate per le persone interessate, o fino a quando non verranno posizionate etichette di avvertimento per evidenziare le loro inesattezze.

I pulsossimetri, posizionati sulla punta delle dita, determinano il livello di ossigeno nel sangue grazie ad una luce che attraversa la pelle. La misurazione fa parte dei segni vitali di una persona e fornisce informazioni affinché gli operatori sanitari possano agire rapidamente. Tuttavia, l’elevata quantità di melanina presente nelle persone dalla pelle scura interferisce con questa determinazione.

Sebbene la questione sia emersa durante la pandemia di coronavirus, il processo giudiziario si sta muovendo a rilento. A questa delusione si unisce però la speranza: il team di esperti ritiene che la causa potrebbe avere un effetto domino, partendo dalla California e diffondendosi all’intero Paese.

Tutte le aziende convenute difendono la propria tecnologia affermando di aver sempre superato i test prestazionali stabiliti dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. Masimo, uno dei produttori convenuti, fa riferimento a un articolo pubblicato dalla sua divisione di ricerca in cui non sono state riscontrate differenze significative nelle letture dell’ossigeno nel sangue per i bianchi e i neri. Tuttavia, i ricercatori medici della Johns Hopkins Medicine di Baltimora hanno esaminato questo lavoro e hanno avvertito che sono stati studiati solo volontari sani e che lo studio dovrebbe essere esteso a contesti clinici.

Come spiegano gli scienziati nell’articolo della rivista Nature , i dispositivi sono stati sviluppati con studi sui bianchi e il problema delle misurazioni imprecise è venuto alla luce con l’uso massiccio durante la pandemia. Sebbene pregiudizi di questo tipo siano noti da molto tempo, sono stati evidenziati in un articolo pubblicato nel 2022 in cui gli autori hanno dimostrato che i neri avevano tre volte più probabilità dei bianchi di ricevere letture del pulsossimetro in un intervallo “sicuro”. ” quando, in realtà, i loro livelli di ossigeno nel sangue erano pericolosamente bassi. Lo studio ha attirato l’attenzione di Aboelata poiché Roots è un’organizzazione senza scopo di lucro che fornisce principalmente assistenza sanitaria alle persone con la pelle scura.

Poiché questi fatti hanno raggiunto l’opinione pubblica, diversi senatori hanno esortato la FDA a concentrarsi sulla questione. Nel frattempo, Aboelata ha anche studiato i pazienti in trattamento ricevuti presso un sistema sanitario della California settentrionale. Lei e i suoi colleghi hanno confermato che i pulsossimetri sovrastimavano i livelli di ossigeno nel sangue dei neri in quel sistema e questo era correlato al fatto che ricevevano meno cure mediche o dovevano aspettare più a lungo per averle.

Roots ha inviato una lettera alle aziende che producono o vendono i dispositivi, chiedendo loro di ripararli o almeno di etichettarli con un avvertimento. Non essendo pervenuta alcuna risposta, è stata archiviata la querela. Il settore sanitario deve assumersi la responsabilità delle disuguaglianze sistemiche nel settore sanitario, afferma Aboelata.