Impatto del trattamento con testosterone sull'incidenza delle fratture

Sfondo

Il trattamento con testosterone negli uomini con ipogonadismo migliora la densità e la qualità ossea, ma sono necessari studi con un campione sufficientemente ampio e una durata sufficientemente lunga per determinare l’effetto del testosterone sull’incidenza delle fratture.

Metodi

In un sottoesperimento di uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che ha valutato la sicurezza cardiovascolare del trattamento con testosterone negli uomini di mezza età e anziani con ipogonadismo, abbiamo esaminato il rischio di frattura clinica in un’analisi tempo all’evento.

Gli uomini eleggibili avevano un’età compresa tra 45 e 80 anni con malattie cardiovascolari preesistenti o ad alto rischio per essa; uno o più sintomi di ipogonadismo; e due concentrazioni mattutine di testosterone inferiori a 300 ng per decilitro (10,4 nmol per litro), in campioni di plasma a digiuno ottenuti ad almeno 48 ore di distanza.

I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale ad applicare quotidianamente un gel di testosterone o un gel placebo.

Ad ogni visita, ai partecipanti è stato chiesto se avevano avuto una frattura dalla visita precedente. Se li avevano, le cartelle cliniche venivano ottenute e giudicate.

Risultati

La popolazione analizzata comprendeva 5.204 partecipanti (2.601 nel gruppo testosterone e 2.603 nel gruppo placebo).

Dopo un follow-up mediano di 3,19 anni, si è verificata una frattura clinica in 91 partecipanti (3,50%) nel gruppo testosterone e in 64 partecipanti (2,46%) nel gruppo placebo (rapporto di rischio, 1,43; intervallo di confidenza al 95%, da 1,04 a 1,97).

Anche l’incidenza di fratture sembrava essere più elevata nel gruppo trattato con testosterone per tutti gli altri endpoint di frattura.

(Finanziato da AbbVie et al.; numero TRAVERSE ClinicalTrials.gov, NCT03518034)