Arrière-plan
Le traitement à la testostérone chez les hommes souffrant d’hypogonadisme améliore la densité et la qualité des os, mais des essais avec un échantillon suffisamment grand et une durée suffisamment longue sont nécessaires pour déterminer l’effet de la testostérone sur l’incidence des fractures.
Méthodes
Dans un sous-essai d’un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo évaluant la sécurité cardiovasculaire du traitement à la testostérone chez des hommes d’âge moyen et plus âgés souffrant d’hypogonadisme, nous avons examiné le risque de fracture clinique dans une analyse du temps jusqu’à l’événement.
Les hommes éligibles étaient âgés de 45 à 80 ans et souffraient d’une maladie cardiovasculaire préexistante ou présentaient un risque élevé d’en souffrir ; un ou plusieurs symptômes d’hypogonadisme ; et deux concentrations matinales de testostérone inférieures à 300 ng par décilitre (10,4 nmol par litre), dans des échantillons de plasma à jeun obtenus à au moins 48 heures d’intervalle.
Les participants ont été répartis au hasard pour appliquer quotidiennement un gel de testostérone ou un gel placebo.
À chaque visite, il a été demandé aux participants s’ils avaient eu une fracture depuis la visite précédente. S’ils en disposaient, les dossiers médicaux étaient obtenus et évalués.
Résultats
La population analysée complète comprenait 5 204 participants (2 601 dans le groupe testostérone et 2 603 dans le groupe placebo).
Après un suivi médian de 3,19 ans, une fracture clinique était survenue chez 91 participants (3,50 %) dans le groupe testostérone et 64 participants (2,46 %) dans le groupe placebo (hazard ratio, 1,43 ; intervalle de confiance à 95 %, 1,04 à 1,97).
L’incidence des fractures semblait également être plus élevée dans le groupe testostérone pour tous les autres critères d’évaluation des fractures.
Conclusions Chez les hommes d’âge moyen et plus âgés souffrant d’hypogonadisme, le traitement à la testostérone n’a pas entraîné une incidence plus faible de fractures cliniques que le placebo. L’incidence des fractures était numériquement plus élevée chez les hommes ayant reçu de la testostérone que chez ceux ayant reçu un placebo. |
(Financé par AbbVie et al. ; numéro TRAVERSE ClinicalTrials.gov, NCT03518034)
