Höhepunkte
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Ziele
Untersuchung von Veränderungen des Körpergewichts und kardiometabolischer Risikofaktoren nach Absetzen der Behandlung in der STEP 1-Verlängerungsstudie.
Materialen und Methoden
SCHRITT 1 (NCT03548935) randomisierte 1961 Erwachsene mit einem Body-Mass-Index ≥ 30 kg/m 2 (oder ≥ 27 kg/m 2 mit ≥ 1 gewichtsbedingter Komorbidität) ohne Diabetes auf 2,4 mg subkutanes Semaglutid einmal pro Woche für 68 Wochen (davon 16). -wöchige Dosiserhöhung) oder Placebo als Ergänzung zu Lebensstilinterventionen.
In Woche 68 wurden die Behandlungen (einschließlich Lebensstilinterventionen) abgebrochen.
Bei einer Verlängerung ohne Behandlung wurde eine repräsentative Untergruppe von Teilnehmern untersucht, die die 68-wöchige Behandlung für ein weiteres Jahr abgeschlossen hatten. Diese Untergruppe umfasste alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer aller Standorte in Kanada, Deutschland und dem Vereinigten Königreich sowie Standorte in den Vereinigten Staaten und Japan mit der größten Rekrutierung in der Hauptphase. Alle Analysen in der Erweiterung waren explorativ.
Ergebnisse
Die Erweiterungsanalysen umfassten 327 Teilnehmer. Von Woche 0 bis 68 betrug der mittlere Gewichtsverlust 17,3 % (SD: 9,3) unter Semaglutid und 2,0 % (6,1) unter Placebo.
Nach Absetzen der Behandlung nahmen die Semaglutid- und Placebo-Teilnehmer in Woche 120 wieder um 11,6 (7,7) bzw. 1,9 (4,8) Prozentpunkte an Gewicht zu, was zu Nettoverlusten von 5,6 % (8,9) bzw. 0,1 % (5,8) führte Woche 0-120.
Die von Woche 0 bis 68 unter Semaglutid beobachteten kardiometabolischen Verbesserungen kehrten bei den meisten Parametern in Woche 120 auf den Ausgangswert zurück.
Schlussfolgerungen
Ein Jahr nach dem Absetzen der einmal wöchentlichen subkutanen Gabe von 2,4 mg Semaglutid und einer Lebensstilintervention erlangten die Teilnehmer zwei Drittel ihres vorherigen Gewichtsverlusts zurück, mit ähnlichen Veränderungen der kardiometabolischen Parameter.
Die Ergebnisse bestätigen die Chronizität von Fettleibigkeit und legen nahe, dass eine kontinuierliche Behandlung erforderlich ist, um Gewichts- und Gesundheitsverbesserungen aufrechtzuerhalten.