Punti chiave Come si confronta l’insulina Icodec somministrata una volta alla settimana con l’insulina Degludec somministrata una volta al giorno in termini di efficacia nel ridurre il glucosio (emoglobina A 1c [HbA 1c]) nelle persone con diabete di tipo 2 senza precedente trattamento? insulina? Risultati In questo studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy che ha coinvolto 588 persone con diabete di tipo 2, la variazione media stimata dell’HbA1c dal basale alla settimana 26 è stata non inferiore con l’insulina Icodec (-1,6 punti percentuali) rispetto all’insulina Degludec ( −1,4 punti percentuali), con superiorità statistica confermata (differenza di trattamento stimata, −0,2 punti percentuali). Senso I risultati dimostrano l’efficacia del trattamento con insulina icodec una volta alla settimana nelle persone con diabete di tipo 2 senza precedente trattamento con insulina. |
Riepilogo
Importanza
L’insulina settimanale Icodec potrebbe fornire un’alternativa di dosaggio più semplice all’insulina basale giornaliera nelle persone con diabete di tipo 2.
Scopo
Valutare l’efficacia e la sicurezza dell’insulina Icodec una volta alla settimana rispetto all’insulina Degludec una volta al giorno in soggetti naïve all’insulina con diabete di tipo 2.
Design, ambiente e partecipanti
Studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, di non inferiorità, dal trattamento al target condotto tra marzo 2021 e giugno 2022 in 92 centri in 11 paesi in adulti con diabete di tipo 2 trattati con qualsiasi agente ipoglicemizzante diverso dall’insulina con emoglobina A 1c ( HbA1c) del 7%-11% (53-97 mmol/mol).
Interventi
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a ricevere Icodec una volta alla settimana e placebo una volta al giorno (gruppo Icodec; n = 294) o Degludec una volta al giorno e placebo una volta alla settimana (gruppo Degludec; n = 294).
Principali risultati e misure
L’endpoint primario era la variazione dell’HbA1c dal basale alla settimana 26 (margine di non inferiorità, 0,3 punti percentuali). Gli endpoint secondari includevano la variazione della glicemia a digiuno dal basale alla settimana 26, la dose media settimanale di insulina durante le ultime 2 settimane di trattamento, la variazione del peso corporeo dal basale alla settimana 26 e il numero di livelli 2 (clinicamente significativo; livello di glucosio <54 mg). /dL) e episodi di ipoglicemia di livello 3 (grave; richiede assistenza esterna per il recupero).
Risultati
Tra i 588 partecipanti randomizzati (età media [SD], 58 [10] anni; 219 [37%] donne), 564 (96%) hanno completato lo studio. Il livello medio di HbA1c è diminuito dall’8,6% (osservato) al 7,0% (stimato) a 26 settimane nel gruppo Icodec e dall’8,5% (osservato) al 7,2% (stimato) nel gruppo Degludec (differenza di trattamento stimata [ETD], -0,2 [95% CI, da -0,3 a -0,1] punti percentuali), confermando la non inferiorità ( p < 0,001) e la superiorità (p = 0,002).
Non è stata riscontrata alcuna differenza significativa tra i gruppi Icodec e Degludec per quanto riguarda la variazione della glicemia a digiuno dal basale alla settimana 26 (ETD, 0 [95% CI, da -6 a 5] mg/dL; P = 0,90), dose media di insulina settimanale durante nelle ultime 2 settimane di trattamento, o variazione del peso corporeo dal basale alla settimana 26 (2,8 kg vs. 2,3 kg; ETD, 0,46 [IC 95%] da -0,19 a 1,10] kg; P = 0,17).
I tassi aggregati di ipoglicemia di livello 2 o 3 erano numericamente più alti nel gruppo Icodec rispetto al gruppo Degludec dalle settimane 0 a 31 (0,31 vs. 0,15 eventi per esposizione per paziente-anno; P = 0,11) e statisticamente più alti nel gruppo icodec dalla settimana 0 alla settimana 31.26 (0,35 vs. 0,12 eventi per esposizione-paziente-anno; P = 0,01).
Conclusioni e rilevanza Tra i soggetti naïve all’insulina con diabete di tipo 2, Icodec una volta alla settimana ha dimostrato una riduzione maggiore dell’HbA1c rispetto a Degludec una volta al giorno dopo 26 settimane di trattamento, senza alcuna differenza nella variazione di peso e una velocità di dimissione più elevata dei livelli combinati di ipoglicemia 2 o 3 eventi nel contesto di meno di 1 evento per esposizione-paziente-anno in entrambi i gruppi. |
Identificativo di registrazione dello studio ClinicalTrials.gov: NCT04795531
